Et fase I klinisk forsøg med BAT4406F-injektion hos patienter med neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelser

Inklusionskriterier:

• Overholdelse af NMOSD-diagnosekriterierne udviklet af 2015 International NMO Diagnostic Team (IPND);
• 18-65 år gammel, mand eller kvinde;
• Mindst 2 tilbagefald forekom inden for 2 år før screening, eller mindst 1 tilbagefald inden for 1 år før screening;
• Seponer de immunsuppressive midler såsom azathioprin inden for 28 dage før baseline;
• EDSS-score ≤ 6;
• Mænd og kvinder med fertilitet skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen og inden for 12 måneder efter behandlingens afslutning;
• Accepter at deltage i forsøget og underskriv det informerede samtykke skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver monoklonal antistofbehandling blev anvendt inden for 6 måneder før dosering;
• Efter at være blevet behandlet med anti-CD20 monoklonalt antistof;
• Levende vaccine modtaget inden for 4 uger før screening;
• at have deltaget i et andet klinisk studie inden for 1 måned eller 5 halveringstider af lægemidlet før baseline (alt efter hvad der er længst);
• En historie med allergi over for monoklonale antistoffer; alvorlig allergisk reaktion på visse fødevarer eller lægemidler;
• Unormal leverfunktion, nyrefunktion og knoglemarvsreserve;
• HIV-positiv historie eller HIV-positiv ved screening; hepatitis B og/eller hepatitis C historie eller hepatitis B overflade antigen-positiv ved screening; eller hepatitis C-virus (HCV) antistofpositivt; treponema pallidum antistof positivt ved tilmelding;
• Anamnese med infektioner, som efterforskere har identificeret som uegnede til testning;
• Patienter med en klar historie med hjertesygdomme;
• Har en historie med psykiske lidelser;
• Gravide eller ammende kvinder og kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest ved screening;
• Ingen af ​​efterforskerne eller deres pårørende, der deltog i undersøgelsen, kunne tilmeldes.