一项通过 3 种不同装置在健康参与者中皮下注射 Guselkumab 的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项开放标签、随机、平行组研究，以评估通过 3 种不同装置在健康参与者中皮下给药的 Guselkumab 的药代动力学生物等效性
本研究的目的是评估健康参与者使用三种不同装置给药后 guselkumab 的血清浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重在 50.0 千克 (kg) 至 90.0 千克（含）之间
- 根据在筛选和第 -1 天进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，保持健康。 任何异常都必须被认为没有临床意义，并且必须将此确定记录在参与者的源文件中并由研究者签名
- 女性参与者必须在筛选和基线（第 -1 天）以及参加本研究时妊娠试验结果为阴性
- 男性使用避孕药具（节育）应符合当地法规（如果有）关于参与临床研究的可接受的避孕方法
- 女性必须同意在研究期间和研究干预后的 12 周内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
排除标准：
- 研究者认为应将参与者排除在外的任何具有临床意义的医学疾病或医学障碍的病史，包括（但不限于）神经肌肉疾病、血液疾病、免疫缺陷状态、呼吸系统疾病、肝脏或胃肠道 (GI) 疾病、神经系统或精神疾病、眼科疾病、肿瘤性疾病、肾脏或泌尿道疾病或皮肤病
- 筛查前有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外，宫颈原位癌或恶性肿瘤，被认为已治愈且复发风险极小
- 目前有慢性感染、既往有复发感染史或活动性感染
- 之前接受过 guselkumab
- 在筛选期间或入院时（第 -1 天）尿液药物和酒精筛查呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：参考设备：Guselkumab
参与者将在参考设备中接受Guselkumab的皮下（SC）注射。
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Guselkumab 将皮下给药。
其他名称：
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实验性的：测试设备1：Guselkumab
参与者将在测试设备1中收到Guselkumab的SC注射。
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Guselkumab 将皮下给药。
其他名称：
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实验性的：测试设备2：Guselkumab
参与者将在测试设备2中接受Guselkumab的SC注射。
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Guselkumab 将皮下给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 85 天
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Cmax 是观察到的最大血清浓度。
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直到第 85 天
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从时间零到时间无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积（AUC [0-无穷大]）
大体时间：直到第 85 天
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AUC (0-infinity) 是从时间零到无穷大时间的血清浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(0-last)是从时间零到最后可测量浓度的血清浓度-时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可测量浓度，并且λ(z)是表观终末消除速率常数。
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直到第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 113 天
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
TEAE 是将在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的长达 113 天的 AE。
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长达 113 天
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 113 天
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将报告生命体征（包括体温（口腔）、脉搏率、呼吸率和血压）具有临床显着异常的参与者人数。
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长达 113 天
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有临床意义的体格检查异常的参与者人数
大体时间：长达 113 天
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将报告在体检（包括一般外观、呼吸系统和心血管系统的基本评估以及给药区域的皮肤评估）中具有临床显着异常的参与者人数。
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长达 113 天
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具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 113 天
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将报告在血清化学、血液学和尿液分析等实验室评估中具有临床显着异常的参与者人数。
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长达 113 天
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具有抗 Guselkumab 抗体的参与者人数
大体时间：直到第 85 天
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将报告具有 guselkumab 抗药抗体的参与者人数。
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直到第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年9月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月7日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108698
- CNTO1959CRD1003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003725-32 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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