Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de guselkumab administrado por vía subcutánea administrado por 3 dispositivos diferentes en participantes sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la bioequivalencia farmacocinética de guselkumab administrado por vía subcutánea administrado por 3 dispositivos diferentes en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la concentración sérica de guselkumab después de la administración utilizando tres dispositivos diferentes en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • CRS Clinical Research Services
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un peso en el rango de 50,0 kilogramos (kg) a 90,0 kg, inclusive
  • Estar saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y el Día -1. Cualquier anormalidad debe considerarse clínicamente no significativa y esta determinación debe registrarse en los documentos originales del participante y ser rubricada por el investigador.
  • Una participante femenina debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y al inicio (Día -1) y mientras esté inscrita en este estudio
  • El uso de anticonceptivos (control de la natalidad) por parte de los hombres debe ser coherente con las reglamentaciones locales (si las hay) con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para quienes participan en estudios clínicos.
  • Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 12 semanas después de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al participante, incluidos (entre otros), enfermedad neuromuscular, hematológica, estado de inmunodeficiencia, enfermedad respiratoria, enfermedad hepática o gastrointestinal (GI), enfermedad neurológica o psiquiátrica , trastornos oftalmológicos, enfermedades neoplásicas, enfermedades renales o del tracto urinario, o enfermedades dermatológicas
  • Antecedentes de malignidad antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
  • Tiene una infección crónica actual, antecedentes previos de infección recurrente o una infección activa
  • Ha recibido previamente guselkumab
  • Tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas y alcohol en la orina durante la selección o al ingreso (Día -1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de referencia: Guselkumab
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de guselkumab en el dispositivo de referencia.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO 1959
Experimental: Dispositivo de prueba 1: Guselkumab
Los participantes recibirán inyecciones SC de Guselkumab en el dispositivo de prueba 1.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO 1959
Experimental: Dispositivo de prueba 2: Guselkumab
Los participantes recibirán inyecciones SC de Guselkumab en el dispositivo de prueba 2.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO 1959

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Cmax es la concentración sérica máxima observada.
Hasta el día 85
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (0-última) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible, C(última) es la última concentración medible observada y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
Hasta el día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE son AA que ocurrirán hasta 113 días antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Hasta 113 días
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, incluida la temperatura (oral), la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
Hasta 113 días
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico (incluye la evaluación básica de la apariencia general, los sistemas respiratorio y cardiovascular y la evaluación de la piel en el área de administración).
Hasta 113 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio, como química sérica, hematología y análisis de orina.
Hasta 113 días
Número de participantes con anticuerpos anti-guselkumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el número de participantes con anticuerpos antifármaco contra guselkumab.
Hasta el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108698
  • CNTO1959CRD1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003725-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Guselkumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir