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Uno studio su Guselkumab somministrato per via sottocutanea fornito da 3 diversi dispositivi in ​​partecipanti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la bioequivalenza farmacocinetica di Guselkumab somministrato per via sottocutanea fornito da 3 diversi dispositivi in ​​partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione sierica di guselkumab dopo la somministrazione utilizzando tre diversi dispositivi in ​​partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • CRS Clinical Research Services
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un peso compreso tra 50,0 chilogrammi (kg) e 90,0 kg inclusi
  • Essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al giorno -1. Eventuali anomalie devono essere considerate non clinicamente significative e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Una partecipante di sesso femminile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e al basale (giorno -1) e durante l'arruolamento in questo studio
  • L'uso di contraccettivi (controllo delle nascite) da parte degli uomini deve essere coerente con le normative locali (se presenti) relative ai metodi contraccettivi accettabili per coloro che partecipano a studi clinici
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 12 settimane dopo l'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbo medico che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante, inclusi (ma non limitati a), malattie neuromuscolari, ematologiche, stato di immunodeficienza, malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali (GI), malattie neurologiche o psichiatriche , disturbi oftalmologici, malattie neoplastiche, malattie del tratto renale o urinario o malattie dermatologiche
  • Storia di malignità prima dello screening (le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva
  • Ha un'infezione cronica in corso, una precedente storia di infezione ricorrente o un'infezione attiva
  • Ha ricevuto in precedenza guselkumab
  • Ha uno screening positivo per droghe e alcol nelle urine durante lo screening o al momento del ricovero (giorno -1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di riferimento: Guselkumab
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di Guselkumab nel dispositivo di riferimento.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNT 1959
Sperimentale: Dispositivo di prova 1: Guselkumab
I partecipanti riceveranno iniezioni SC di Guselkumab nel dispositivo di test 1.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNT 1959
Sperimentale: Dispositivo di prova 2: Guselkumab
I partecipanti riceveranno iniezioni SC di Guselkumab nel dispositivo di test 2.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNT 1959

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata.
Fino al giorno 85
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione misurabile osservata e lambda(z) è la costante della velocità di eliminazione terminale apparente.
Fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono eventi avversi che si verificheranno fino a 113 giorni che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino a 113 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali tra cui temperatura (orale), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna.
Fino a 113 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'esame fisico (comprende la valutazione di base dell'aspetto generale, dei sistemi respiratorio e cardiovascolare e la valutazione della pelle nell'area di somministrazione).
Fino a 113 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio come chimica del siero, ematologia e analisi delle urine.
Fino a 113 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-guselkumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro guselkumab.
Fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108698
  • CNTO1959CRD1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003725-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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