Um estudo de guselcumabe administrado por via subcutânea fornecido por 3 dispositivos diferentes em participantes saudáveis
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a bioequivalência farmacocinética de guselcumabe administrado por via subcutânea fornecido por 3 dispositivos diferentes em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a concentração sérica de guselcumabe após a administração usando três dispositivos diferentes em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um peso na faixa de 50,0 quilograma (kg) a 90,0 kg, inclusive
- Estar saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e no Dia -1. Qualquer anormalidade deve ser considerada não clinicamente significativa e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Uma participante do sexo feminino deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e no início do estudo (Dia -1) e enquanto estiver inscrita neste estudo
- O uso de contraceptivos (controle de natalidade) por homens deve ser consistente com os regulamentos locais (se houver) em relação aos métodos contraceptivos aceitáveis para aqueles que participam de estudos clínicos
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 12 semanas após a intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- A história de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o investigador considere devem excluir o participante, incluindo (mas não limitado a), doença neuromuscular, hematológica, estado de deficiência imunológica, doença respiratória, doença hepática ou gastrointestinal (GI), doença neurológica ou psiquiátrica , distúrbios oftalmológicos, doenças neoplásicas, doenças renais ou do trato urinário ou doenças dermatológicas
- História de malignidade antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência
- Tem uma infecção crônica atual, história prévia de infecção recorrente ou uma infecção ativa
- Já recebeu guselcumabe anteriormente
- Tem uma triagem de drogas e álcool positiva na urina durante a triagem ou na admissão (Dia -1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de Referência: Guselcumabe
Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de guselcumabe no dispositivo de referência.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de teste 1: Guselcumabe
Os participantes receberão injeções SC de guselcumabe no dispositivo de teste 1.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de teste 2: Guselcumabe
Os participantes receberão injeções SC de guselcumabe no dispositivo de teste 2.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 85
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Cmax é a concentração sérica máxima observada.
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Até o dia 85
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Até o dia 85
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AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável, C(último) é a última concentração mensurável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
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Até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 113 dias
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
TEAEs são EAs que ocorrerão até 113 dias que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Até 113 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Até 113 dias
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, incluindo temperatura (oral), frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial, será relatado.
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Até 113 dias
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até 113 dias
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico (inclui avaliação básica da aparência geral, sistemas respiratório e cardiovascular e avaliação da pele na área de administração) será relatado.
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Até 113 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 113 dias
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais, como química sérica, hematologia e exame de urina, será relatado.
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Até 113 dias
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Número de participantes com anticorpos anti-guselcumabe
Prazo: Até o dia 85
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O número de participantes com anticorpos antidrogas para guselcumabe será relatado.
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Até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
13 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108698
- CNTO1959CRD1003 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003725-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .