健康な参加者における 3 つの異なるデバイスによって送達される皮下投与されたグセルクマブの研究
2022年2月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な参加者の3つの異なるデバイスによって送達される皮下投与されたグセルクマブの薬物動態学的生物学的同等性を評価するための非盲検無作為化並行群間研究
この研究の目的は、健康な参加者に 3 つの異なるデバイスを使用して投与後のグセルクマブの血清濃度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が 50.0 キログラム (kg) から 90.0 kg の範囲内である
- 健康診断、病歴、バイタル サイン、およびスクリーニングと 1 日目に実行される 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて健康であること。 -異常は臨床的に重要ではないと見なされなければならず、この決定は参加者の元の文書に記録され、研究者によってイニシャルが付けられなければなりません
- -女性の参加者は、スクリーニング時およびベースライン時（-1日目）の妊娠検査結果が陰性でなければならず、この研究に登録している間
- 男性による避妊（避妊）の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊の許容方法に関する地域の規制（もしあれば）と一致している必要があります
- -女性は、研究中および研究介入後12週間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- -研究者が考慮する臨床的に重要な医学的疾患または医学的障害の病歴は、参加者を除外する必要があります。これには、神経筋、血液疾患、免疫不全状態、呼吸器疾患、肝臓または胃腸（GI）疾患、神経疾患または精神疾患が含まれます（ただし、これらに限定されません）。 、眼科疾患、腫瘍性疾患、腎または尿路疾患、または皮膚科疾患
- -スクリーニング前の悪性腫瘍の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、および子宮頸部の上皮内がん、または悪性腫瘍であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます
- 現在の慢性感染症、再発性感染症の既往歴、または活動性感染症がある
- 以前にグセルクマブを受けたことがある
- -スクリーニング中または入院時に尿中薬物およびアルコールスクリーニングが陽性である（-1日目）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：参照デバイス: グセルクマブ
参加者は、参照デバイスでグセルクマブの皮下 (SC) 注射を受けます。
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：試験装置1：グセルクマブ
参加者は、試験装置 1 でグセルクマブの SC 注射を受けます。
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：試験装置 2: グセルクマブ
参加者は、試験装置 2 でグセルクマブの SC 注射を受けます。
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：85日目まで
|
Cmax は、観察された最大血清濃度です。
|
85日目まで
|
|
時間ゼロから時間無限までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-無限])
時間枠：85日目まで
|
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線下の領域です。ここで、AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血清濃度-時間曲線の下の面積であり、C(last) は、最後に観察された測定可能な濃度であり、λ(z) は見かけの終末排泄速度定数です。
|
85日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最大113日
|
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
TEAE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した 113 日までに発生する AE です。
|
最大113日
|
|
臨床的に重大なバイタル サイン異常のある参加者の数
時間枠：最大113日
|
体温（口腔）、脈拍数、呼吸数、血圧などのバイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
|
最大113日
|
|
臨床的に重大な身体検査異常のある参加者の数
時間枠：最大113日
|
身体検査（一般的な外観、呼吸器および心血管系の基本的な評価、および投与領域の皮膚の評価を含む）で臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されます。
|
最大113日
|
|
臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：最大113日
|
血清化学、血液学、尿検査などの検査室評価で臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されます。
|
最大113日
|
|
抗グセルクマブ抗体を有する参加者数
時間枠：85日目まで
|
グセルクマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数が報告されます。
|
85日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月7日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108698
- CNTO1959CRD1003 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003725-32 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。