Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihon alle annetusta guselkumabista, joka toimitettiin kolmella eri laitteella terveille osallistujille

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin kolmella eri laitteella annettavan guselkumabin farmakokineettistä bioekvivalenssia terveille osallistujille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin pitoisuutta seerumissa annon jälkeen kolmella eri laitteella terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino on välillä 50,0 kg (kg) - 90,0 kg
  • Ole terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa ja päivänä -1 tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) perusteella. Kaikkia poikkeavuuksia on pidettävä ei kliinisesti merkittävinä, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
  • Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä -1) ja osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Miesten ehkäisyvälineiden (ehkäisyvälineiden) käytön tulee noudattaa paikallisia säännöksiä (jos sellaisia ​​on), jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija katsoo, että osallistuja on suljettava pois, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) neuromuskulaarinen, hematologinen sairaus, immuunipuutostila, hengityselinten sairaus, maksan tai maha-suolikanavan (GI) sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus , silmäsairaudet, neoplastiset sairaudet, munuaisten tai virtsateiden sairaudet tai dermatologiset sairaudet
  • Aiempi pahanlaatuisuus ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuisuus, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä
  • Hänellä on krooninen infektio, aiemmin toistuva infektio tai aktiivinen infektio
  • On aiemmin saanut guselkumabia
  • Hänellä on positiivinen virtsan huume- ja alkoholiseulonta seulonnan aikana tai vastaanoton yhteydessä (päivä -1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIITEVIESTIIMEN: GUSELKUMAB
Osallistujat saavat ihonalaiset (SC) injektiot Guselkumabista vertailulaitteessa.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • CNTO 1959
Kokeellinen: Testilaite 1: Guselkumab
Osallistujat saavat Guselkumabin SC -injektiot testilaitteessa 1.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • CNTO 1959
Kokeellinen: Testlaite 2: Guselkumab
Osallistujat saavat Guselkumabin SC -injektiot testilaitteessa 2.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • CNTO 1959

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Cmax on suurin havaittu seerumipitoisuus.
Päivään 85 asti
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta ajan äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
AUC (0-ääretön) on seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC:n (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Päivään 85 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. TEAE-tapahtumat ovat haittavaikutuksia, joita esiintyy 113 päivään asti ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
Jopa 113 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, mukaan lukien lämpötila (suun kautta), pulssi, hengitystiheys ja verenpaine.
Jopa 113 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa (sisältäen yleisen ulkonäön, hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän perusarvioinnin sekä ihon arvioinnin antoalueella) ilmoitetaan.
Jopa 113 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa, kuten seerumikemiassa, hematologiassa ja virtsaanalyysissä.
Jopa 113 päivää
Osallistujien määrä, joilla on anti-guselkumabi-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on guselkumabin vasta-aineita, ilmoitetaan.
Päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108698
  • CNTO1959CRD1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003725-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Guselkumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa