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건강한 참여자에게 3가지 다른 장치로 전달된 피하 투여 Guselkumab에 대한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 참가자를 대상으로 3가지 다른 장치로 전달된 피하 투여된 Guselkumab의 약동학적 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 건강한 참여자에게 세 가지 다른 장치를 사용하여 투여 후 구셀쿠맙의 혈청 농도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • CRS Clinical Research Services
  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 무게가 50.0kg(kg)에서 90.0kg(포함) 범위에 있어야 합니다.
  • 스크리닝 및 제1일에 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12 리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다. 모든 이상은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 여성 참가자는 스크리닝 및 기준선(-1일) 및 이 연구에 등록하는 동안 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 남성의 피임(피임) 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에게 허용되는 피임 방법에 관한 현지 규정(있는 경우)과 일치해야 합니다.
  • 여성은 연구 중 및 연구 개입 후 12주 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 신경근, 혈액 질환, 면역 결핍 상태, 호흡기 질환, 간 또는 위장(GI) 질환, 신경 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자를 배제해야 한다고 연구자가 고려하는 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 의학적 장애의 병력 , 안과 질환, 신생물 질환, 신장 또는 요로 질환 또는 피부과 질환
  • 스크리닝 전 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다.
  • 현재 만성 감염, 재발성 감염의 이전 병력 또는 활동성 감염이 있는 경우
  • 이전에 구셀쿠맙을 받은 적이 있음
  • 스크리닝 중 또는 입원 시(제-1일) 소변 약물 및 알코올 선별 검사에서 양성 반응을 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참조 장치 : Guselkumab
참가자는 참조 장치에서 Guselkumab의 피하 (SC) 주사를 받게됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 1959년 CNTO
실험적: 테스트 장치 1 : Guselkumab
참가자는 테스트 장치 1에서 Guselkumab의 SC 주사를 받게됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 1959년 CNTO
실험적: 테스트 장치 2 : Guselkumab
참가자는 테스트 장치 2에서 Guselkumab의 SC 주사를 받게됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 1959년 CNTO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 85일까지
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
85일까지
0시간에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 85일까지
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막)와 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 0시부터 무한대 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 여기서 AUC(0-마지막)는 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한 농도이고, 람다(z)는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
85일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 113일
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다. TEAE는 치료 전 부재하거나 치료 전 상태에 비해 악화된 최대 113일 동안 발생할 AE입니다.
최대 113일
임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 113일
체온(구강), 맥박수, 호흡수 및 혈압을 포함하여 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고할 것입니다.
최대 113일
임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 113일
신체 검사(외모, 호흡기 및 심혈관 시스템의 기본 평가 및 투여 부위의 피부 평가 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 113일
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 113일
혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사와 같은 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 113일
항구셀쿠맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: 85일까지
구셀쿠맙에 대한 항약물 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
85일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108698
  • CNTO1959CRD1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003725-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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