Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu podawanego podskórnie przez 3 różne urządzenia zdrowym uczestnikom

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę biorównoważności farmakokinetycznej guselkumabu podawanego podskórnie za pomocą 3 różnych urządzeń zdrowym uczestnikom

Celem tego badania jest ocena stężenia guselkumabu w surowicy po podaniu trzech różnych urządzeń zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wagę w zakresie od 50,0 kilograma (kg) do 90,0 kg włącznie
  • Bądź zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i dnia -1. Wszelkie nieprawidłowości należy uznać za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania (Dzień -1) oraz podczas włączenia do tego badania
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami (jeśli takie istnieją) dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 12 tygodni po interwencji w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia medycznego, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika, w tym (między innymi) choroby nerwowo-mięśniowe, choroby hematologiczne, stan niedoboru odporności, choroby układu oddechowego, choroby wątroby lub przewodu pokarmowego (GI), choroby neurologiczne lub psychiatryczne , schorzenia okulistyczne, choroby nowotworowe, choroby nerek lub dróg moczowych czy choroby dermatologiczne
  • Historia nowotworu złośliwego przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Ma aktualną przewlekłą infekcję, wcześniejszą historię nawracających infekcji lub aktywną infekcję
  • Otrzymał wcześniej guselkumab
  • Ma pozytywny test na obecność narkotyków i alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu (Dzień -1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie odniesienia: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają zastrzyki podskórne (SC) Guselkumab w urządzeniu referencyjnym.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Eksperymentalny: Urządzenie testowe 1: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają zastrzyki SC Guselkumab w urządzeniu testowym 1.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Eksperymentalny: Urządzenie testowe 2: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają zastrzyki SC Guselkumab w urządzeniu testowym 2.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w surowicy.
Do dnia 85
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności czasu (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do dnia 85
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do nieskończoności, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to pozorna końcowa stała szybkości eliminacji.
Do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 113 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpią do 113 dni i które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Do 113 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 113 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych, w tym temperatury (w jamie ustnej), częstości tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi.
Do 113 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 113 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym (obejmującym podstawową ocenę wyglądu ogólnego, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego oraz ocenę skóry w miejscu podania).
Do 113 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 113 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, takich jak chemia surowicy, hematologia i analiza moczu.
Do 113 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko Guselkumabowi
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko guselkumabowi.
Do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108698
  • CNTO1959CRD1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003725-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj