Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного введения гуселкумаба с помощью 3 различных устройств у здоровых участников

2 февраля 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки фармакокинетической биоэквивалентности подкожно вводимого гуселкумаба, доставляемого с помощью 3 различных устройств у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка концентрации гуселькумаба в сыворотке после введения с использованием трех различных устройств у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь массу в пределах от 50,0 килограмм (кг) до 90,0 кг включительно
  • Будьте здоровы на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге и в День -1. Любые отклонения должны считаться клинически незначимыми, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
  • Участница женского пола должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и исходном уровне (день -1) и во время участия в этом исследовании.
  • Использование противозачаточных средств (противозачаточных средств) мужчинами должно соответствовать местным нормативным актам (если таковые имеются) в отношении приемлемых методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 12 недель после исследовательского вмешательства.

Критерий исключения:

  • История любых клинически значимых медицинских заболеваний или медицинских расстройств, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника, включая (но не ограничиваясь ими), нервно-мышечные, гематологические заболевания, состояние иммунодефицита, респираторные заболевания, заболевания печени или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), неврологическое или психическое заболевание. , офтальмологические заболевания, неопластические заболевания, заболевания почек или мочевыводящих путей или дерматологические заболевания
  • Злокачественное образование в анамнезе до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается излеченным с минимальным риском рецидива)
  • Имеет текущую хроническую инфекцию, предшествующую историю рецидивирующей инфекции или активную инфекцию
  • Ранее получал гуселькумаб
  • Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики и алкоголь во время скрининга или при поступлении (День -1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эталонное устройство: Гуселкумаб
Участники получат подкожные (SC) инъекции гуселькумаба в эталонном устройстве.
Лекарство: Гуселькумаб
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовое устройство 1: Гуселькумаб
Участники получат подкожные инъекции гуселькумаба в тестовом устройстве 1.
Лекарство: Гуселькумаб
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовое устройство 2: Гуселькумаб
Участники получат подкожные инъекции гуселькумаба в тестовом устройстве 2.
Лекарство: Гуселькумаб
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 85-го дня
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
До 85-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности времени (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До 85-го дня
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (0-последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации, C (последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеряемую концентрацию, а лямбда (z) представляет собой кажущуюся конечную константу скорости элиминации.
До 85-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 113 дней
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. TEAE — это нежелательные явления, возникающие в течение 113 дней, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
До 113 дней
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 113 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, включая температуру (перорально), частоту пульса, частоту дыхания и артериальное давление.
До 113 дней
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 113 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре (включая базовую оценку общего вида, дыхательной и сердечно-сосудистой систем и оценку состояния кожи в области введения).
До 113 дней
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 113 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных оценках, таких как химический состав сыворотки, гематология и анализ мочи.
До 113 дней
Количество участников с антителами против гуселькумаба
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет сообщено о количестве участников с антилекарственными антителами к гуселкумабу.
До 85-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108698
  • CNTO1959CRD1003 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003725-32 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться