Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánně podávaného guselkumabu podávaného 3 různými zařízeními u zdravých účastníků

2. února 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetické bioekvivalence subkutánně podávaného guselkumabu podávaného 3 různými zařízeními u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit sérovou koncentraci guselkumabu po podání pomocí tří různých zařízení u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít hmotnost v rozmezí 50,0 kilogramu (kg) až 90,0 kg včetně
  • Být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a 1. dni. Jakékoli abnormality musí být považovány za klinicky nevýznamné a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím
  • Účastnice musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a výchozím stavu (den -1) a při zařazení do této studie
  • Používání antikoncepce (antikoncepce) muži by mělo být v souladu s místními předpisy (pokud existují), pokud jde o přijatelné metody antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Žena musí souhlasit s tím, že během studie a po dobu 12 týdnů po intervenci do studie nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního onemocnění nebo zdravotních poruch, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit, včetně (mimo jiné) neuromuskulárního, hematologického onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, respiračního onemocnění, jaterního nebo gastrointestinálního (GI) onemocnění, neurologického nebo psychiatrického onemocnění , oftalmologické poruchy, neoplastická onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologická onemocnění
  • Malignita v anamnéze před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, případně malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy
  • Má současnou chronickou infekci, předchozí anamnézu rekurentní infekce nebo aktivní infekci
  • Dříve dostával guselkumab
  • Má pozitivní test na drogy a alkohol v moči během screeningu nebo při příjmu (den -1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Referenční zařízení: Guselkumab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekce guselkumabu v referenčním zařízení.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací zařízení 1: Guselkumab
Účastníci dostanou SC injekce guselkumabu do testovacího zařízení 1.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací zařízení 2: Guselkumab
Účastníci dostanou SC injekce guselkumabu do testovacího zařízení 2.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až do dne 85
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Až do dne 85
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až do dne 85
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná koncentrace a lambda(z) je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace.
Až do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 113 dní
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. TEAE jsou AE, které se vyskytnou až 113 dní a které nebyly přítomny před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Až 113 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 113 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí včetně teploty (orální), tepové frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku.
Až 113 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 113 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření (zahrnuje základní posouzení celkového vzhledu, dýchacího a kardiovaskulárního systému a posouzení kůže v oblasti aplikace).
Až 113 dní
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 113 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních hodnoceních, jako je chemie séra, hematologie a analýza moči.
Až 113 dní
Počet účastníků s protilátkami anti-Guselkumab
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden počet účastníků s protilátkami proti guselkumabu.
Až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108698
  • CNTO1959CRD1003 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003725-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit