Een studie van subcutaan toegediende Guselkumab toegediend door 3 verschillende apparaten bij gezonde deelnemers
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de farmacokinetische bio-equivalentie te beoordelen van subcutaan toegediende Guselkumab toegediend door 3 verschillende apparaten bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is het evalueren van de serumconcentratie van guselkumab na toediening met behulp van drie verschillende apparaten bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
440
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- CRS Clinical Research Services
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gewicht hebben in het bereik van 50,0 kilogram (kg) tot en met 90,0 kg
- Gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en dag -1. Eventuele afwijkingen moeten als niet klinisch significant worden beschouwd en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
- Een vrouwelijke deelnemer moet een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening en baseline (dag -1) en tijdens deelname aan dit onderzoek
- Het gebruik van anticonceptie (anticonceptie) door mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving (indien van toepassing) met betrekking tot de aanvaardbare anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
- Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 12 weken na de studieinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of medische stoornis die volgens de onderzoeker de deelnemer moet uitsluiten, inclusief (maar niet beperkt tot), neuromusculaire, hematologische ziekte, immuundeficiëntietoestand, ademhalingsziekte, lever- of gastro-intestinale (GI) ziekte, neurologische of psychiatrische ziekte oogaandoeningen, neoplastische aandoeningen, nier- of urinewegaandoeningen of dermatologische aandoeningen
- Geschiedenis van maligniteit vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling
- Heeft een huidige chronische infectie, een voorgeschiedenis van terugkerende infectie of een actieve infectie
- Heeft eerder guselkumab gekregen
- Heeft een positieve urinedrug- en alcoholscreening tijdens screening of bij opname (dag -1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Referentieapparaat: Guselkumab
Deelnemers ontvangen subcutane (SC) injecties van Guselkumab in referentieapparaat.
|
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Testapparaat 1: Guselkumab
Deelnemers ontvangen SC -injecties van Guselkumab in testapparaat 1.
|
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Testapparaat 2: Guselkumab
Deelnemers ontvangen SC -injecties van Guselkumab in testapparaat 2.
|
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Tot dag 85
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd oneindig (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
AUC (0-oneindig) is het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC (0-last) de oppervlakte is onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie, C(last) de laatst waargenomen meetbare concentratie is, en lambda(z) de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante is.
|
Tot dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
TEAE's zijn bijwerkingen die tot 113 dagen zullen optreden en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Tot 113 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de vitale functies, waaronder temperatuur (oraal), polsslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 113 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij het lichamelijk onderzoek (inclusief basisbeoordeling van het algemene uiterlijk, de ademhalings- en cardiovasculaire systemen en de beoordeling van de huid op het toedieningsgebied) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 113 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbeoordelingen zoals serumchemie, hematologie en urineonderzoek zal worden gerapporteerd.
|
Tot 113 dagen
|
|
Aantal deelnemers met anti-Guselkumab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Het aantal deelnemers met antistoffen tegen guselkumab zal worden gerapporteerd.
|
Tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108698
- CNTO1959CRD1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003725-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .