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Une étude sur le guselkumab administré par voie sous-cutanée administré par 3 dispositifs différents chez des participants en bonne santé

2 février 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer la bioéquivalence pharmacocinétique du guselkumab administré par voie sous-cutanée administré par 3 dispositifs différents chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la concentration sérique de guselkumab après administration à l'aide de trois dispositifs différents chez des participants sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un poids compris entre 50,0 kilogrammes (kg) et 90,0 kg, inclusivement
  • Être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et du jour -1. Toute anomalie doit être considérée comme non cliniquement significative et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Une participante doit avoir un résultat de test de grossesse négatif au dépistage et au départ (Jour -1) et pendant son inscription à cette étude
  • L'utilisation de contraceptifs (contrôle des naissances) par les hommes doit être conforme aux réglementations locales (le cas échéant) concernant les méthodes de contraception acceptables pour les personnes participant aux études cliniques
  • Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période de 12 semaines après l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie médicale ou trouble médical cliniquement significatif que l'investigateur considère comme devant exclure le participant, y compris (mais sans s'y limiter), une maladie neuromusculaire, hématologique, un état d'immunodéficience, une maladie respiratoire, une maladie hépatique ou gastro-intestinale (GI), une maladie neurologique ou psychiatrique , troubles ophtalmologiques, maladie néoplasique, maladies des voies rénales ou urinaires ou maladie dermatologique
  • Antécédents de malignité avant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive
  • A une infection chronique actuelle, des antécédents d'infection récurrente ou une infection active
  • A déjà reçu du guselkumab
  • A un dépistage urinaire positif de drogues et d'alcool lors du dépistage ou à l'admission (Jour -1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif de référence : Guselkumab
Les participants recevront des injections sous-cutanées (SC) de guselkumab dans un dispositif de référence.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • ONTC 1959
EXPÉRIMENTAL: Appareil de test 1 : Guselkumab
Les participants recevront des injections SC de guselkumab dans le dispositif de test 1.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • ONTC 1959
EXPÉRIMENTAL: Dispositif de test 2 : Guselkumab
Les participants recevront des injections SC de guselkumab dans le dispositif de test 2.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • ONTC 1959

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 85
Cmax est la concentration sérique maximale observée.
Jusqu'au jour 85
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini])
Délai: Jusqu'au jour 85
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et l'infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C(dernier)/lambda(z) ; où AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable, C(last) est la dernière concentration mesurable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
Jusqu'au jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 113 jours
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les TEAE sont des EI qui se produiront jusqu'à 113 jours et qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jusqu'à 113 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 113 jours
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, notamment la température (orale), le pouls, la fréquence respiratoire et la tension artérielle, sera signalé.
Jusqu'à 113 jours
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 113 jours
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique (comprend une évaluation de base de l'apparence générale, des systèmes respiratoire et cardiovasculaire et l'évaluation de la peau au niveau de la zone d'administration) sera signalé.
Jusqu'à 113 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 113 jours
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire telles que la chimie du sérum, l'hématologie et l'analyse d'urine sera signalé.
Jusqu'à 113 jours
Nombre de participants avec des anticorps anti-guselkumab
Délai: Jusqu'au jour 85
Le nombre de participants ayant des anticorps anti-médicament contre le guselkumab sera signalé.
Jusqu'au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

13 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108698
  • CNTO1959CRD1003 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003725-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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