En studie av subkutant administrerat Guselkumab levererat av 3 olika enheter hos friska deltagare
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie för att bedöma den farmakokinetiska bioekvivalensen av subkutant administrerat Guselkumab levererat av 3 olika enheter hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera serumkoncentrationen av guselkumab efter administrering med tre olika apparater hos friska deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en vikt i intervallet 50,0 kg (kg) till 90,0 kg, inklusive
- Var frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-leds elektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och dag -1. Eventuella avvikelser måste anses inte vara kliniskt signifikanta och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- En kvinnlig deltagare måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening och baseline (dag -1) och när de är inskrivna i denna studie
- Användning av preventivmedel (preventivmedel) av män bör överensstämma med lokala bestämmelser (om sådana finns) angående acceptabla preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
- En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under en period av 12 veckor efter studieinterventionen
Exklusions kriterier:
- Historik av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar som utredaren anser bör utesluta deltagaren, inklusive (men inte begränsat till), neuromuskulär, hematologisk sjukdom, immunbristtillstånd, respiratorisk sjukdom, lever- eller gastrointestinala (GI) sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom , oftalmologiska störningar, neoplastisk sjukdom, njur- eller urinvägssjukdomar eller dermatologiska sjukdomar
- Historik av malignitet före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall
- Har en aktuell kronisk infektion, tidigare historia av återkommande infektion eller en aktiv infektion
- Har tidigare fått guselkumab
- Har en positiv urindrog- och alkoholscreening under screening eller vid inläggning (dag -1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Referensenhet: Guselkumab
Deltagarna kommer att få subkutana (SC) injektioner av Guselkumab i referensenhet.
|
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testanordning 1: Guselkumab
Deltagarna kommer att få SC -injektioner av Guselkumab i testanordning 1.
|
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Testanordning 2: Guselkumab
Deltagarna kommer att få SC -injektioner av Guselkumab i testanordningen 2.
|
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 85
|
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen.
|
Fram till dag 85
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fram till dag 85
|
AUC (0-oändlighet) är arean under serumkoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z); varvid AUC (0-sist) är arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentration, C(senast) är den senast observerade mätbara koncentrationen och lambda(z) är skenbar terminal eliminationshastighetskonstant.
|
Fram till dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 113 dagar
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
TEAE är biverkningar som kommer att inträffa i upp till 113 dagar som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
|
Upp till 113 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Upp till 113 dagar
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken inklusive temperatur (oral), pulsfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck kommer att rapporteras.
|
Upp till 113 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 113 dagar
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i den fysiska undersökningen (inklusive grundläggande bedömning av allmänt utseende, andnings- och kardiovaskulära system samt bedömning av huden vid administreringsområdet) kommer att rapporteras.
|
Upp till 113 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 113 dagar
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriebedömningar som serumkemi, hematologi och urinanalys kommer att rapporteras.
|
Upp till 113 dagar
|
|
Antal deltagare med anti-Guselkumab-antikroppar
Tidsram: Fram till dag 85
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot guselkumab kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
1 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108698
- CNTO1959CRD1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003725-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .