Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutant administrert Guselkumab levert av 3 forskjellige enheter hos friske deltakere

2. februar 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen, randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere den farmakokinetiske bioekvivalensen til subkutant administrert guselkumab levert av 3 forskjellige enheter hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere serumkonsentrasjonen av guselkumab etter administrering ved bruk av tre forskjellige enheter hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en vekt i området 50,0 kg (kg) til 90,0 kg inkludert
  • Vær frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og dag -1. Eventuelle abnormiteter må anses som ikke klinisk signifikante, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • En kvinnelig deltaker må ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline (dag -1) og mens de er registrert i denne studien
  • Prevensjonsbruk (prevensjon) av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter (hvis noen) angående akseptable prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
  • En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i en periode på 12 uker etter studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren, inkludert (men ikke begrenset til), nevromuskulær, hematologisk sykdom, immunsvikttilstand, respiratorisk sykdom, lever- eller gastrointestinal (GI) sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom , oftalmologiske lidelser, neoplastisk sykdom, nyre- eller urinveissykdommer eller dermatologisk sykdom
  • Anamnese med malignitet før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall
  • Har en pågående kronisk infeksjon, tidligere historie med tilbakevendende infeksjon eller en aktiv infeksjon
  • Har tidligere fått guselkumab
  • Har en positiv urinmedisin- og alkoholskjerm under screening eller ved innleggelse (dag -1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Referanseenhet: Guselkumab
Deltakerne vil motta subkutane (SC) injeksjoner av guselkumab i referanseenheten.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • CNTO 1959
EKSPERIMENTELL: Testenhet 1: Guselkumab
Deltakerne vil motta SC-injeksjoner av guselkumab i testenhet 1.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • CNTO 1959
EKSPERIMENTELL: Testenhet 2: Guselkumab
Deltakerne vil motta SC-injeksjoner av guselkumab i testenhet 2.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • CNTO 1959

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 85
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen.
Frem til dag 85
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Frem til dag 85
AUC (0-uendelig) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z); hvor AUC (0-siste) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte målbare konsentrasjonen, og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant.
Frem til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 113 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAE er bivirkninger som vil oppstå i opptil 113 dager som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Opptil 113 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 113 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, inkludert temperatur (oral), pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk vil bli rapportert.
Opptil 113 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Opptil 113 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i den fysiske undersøkelsen (inkluderer grunnleggende vurdering av generelt utseende, luftveier og kardiovaskulære systemer og vurdering av huden ved administrasjonsområdet) vil bli rapportert.
Opptil 113 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 113 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger som serumkjemi, hematologi og urinanalyse vil bli rapportert.
Opptil 113 dager
Antall deltakere med anti-Guselkumab-antistoffer
Tidsramme: Frem til dag 85
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer mot guselkumab vil bli rapportert.
Frem til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108698
  • CNTO1959CRD1003 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-003725-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere