Vizsgálat a szubkután beadott guselkumabról, amelyet 3 különböző eszközzel juttattak be egészséges résztvevők számára
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a szubkután beadott guselkumab farmakokinetikai bioekvivalenciájának felmérésére, 3 különböző eszközzel egészséges résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a guselkumab szérumkoncentrációjának értékelése a beadás után három különböző eszközzel egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion
-
-
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlya 50,0 kg (kg) és 90,0 kg közötti tartományba esik
- Legyen egészséges a szűréskor és az -1. napon végzett fizikális vizsgálat, kórelőzmény, életjelek és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Bármilyen rendellenességet klinikailag nem jelentősnek kell tekinteni, és ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
- Egy női résztvevő terhességi tesztjének negatív eredményt kell adnia a szűréskor és a kiindulási állapot (-1. nap), valamint a vizsgálatban való részvétel alatt
- A fogamzásgátlás (fogamzásgátlás) férfiak általi használatának összhangban kell lennie a helyi előírásokkal (ha vannak ilyenek) a klinikai vizsgálatokban részt vevők számára elfogadható fogamzásgátlási módszerekre vonatkozóan.
- Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukció céljából a vizsgálat alatt és a vizsgálati beavatkozást követő 12 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy egészségügyi rendellenesség anamnézisében a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, ideértve (de nem kizárólagosan) a neuromuszkuláris, hematológiai betegséget, immunhiányos állapotot, légúti betegséget, máj- vagy gasztrointesztinális (GI) betegséget, neurológiai vagy pszichiátriai betegséget , szemészeti rendellenességek, daganatos betegségek, vese- vagy húgyúti betegségek vagy bőrgyógyászati betegségek
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrés előtt (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely gyógyultnak tekinthető a kiújulás minimális kockázatával
- Jelenlegi krónikus fertőzése van, korábbi visszatérő fertőzése van, vagy aktív fertőzése van
- Korábban kapott guselkumabot
- Pozitív vizelet drog- és alkoholszűrése van a szűrés során vagy a felvételkor (-1. nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Referenciakészülék: guselkumab
A résztvevők a Guselkumab szubkután (SC) injekcióit kapják a referenciakészülékben.
|
A Guselkumabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. teszt eszköz: Guselkumab
A résztvevők a Guselkumab SC injekcióját kapják az 1. teszt eszközben.
|
A Guselkumabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. teszt eszköz: Guselkumab
A résztvevők a Guselkumab SC injekcióját kapják a 2. teszt eszközben.
|
A Guselkumabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: A 85. napig
|
A Cmax a maximális megfigyelt szérumkoncentráció.
|
A 85. napig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az idő végtelenig (AUC [0-infinity])
Időkeret: A 85. napig
|
AUC (0-végtelen) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig, az AUC (0-utolsó) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva; ahol az AUC (0-last) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, C(utolsó) az utoljára megfigyelhető mérhető koncentráció, és lambda(z) a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó.
|
A 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 113 nap
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek legfeljebb 113 napig fordulnak elő, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Akár 113 nap
|
|
Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 113 nap
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben, beleértve a hőmérsékletet (orális), a pulzusszámot, a légzésszámot és a vérnyomást.
|
Akár 113 nap
|
|
A klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 113 nap
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a fizikális vizsgálat során (beleértve az általános megjelenés, a légzőrendszer és a szív- és érrendszer, valamint a bőr állapotának felmérését a beadási területen).
|
Akár 113 nap
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 113 nap
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi vizsgálatokban, például a szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredményekben.
|
Akár 113 nap
|
|
Guselkumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 85. napig
|
A guselkumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
|
A 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108698
- CNTO1959CRD1003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-003725-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .