基于感官线索的行为干预对 STN-DBS 后 PD 中 FOG 的影响
2019年12月16日 更新者：BS Jeon、Seoul National University Hospital
基于感官线索的行为干预对丘脑底核刺激后帕金森病步态冻结的影响
研究人员旨在评估基于感官线索的行为干预对帕金森病患者双侧丘脑底核深部脑刺激后步态冻结的有效性。
研究概览
详细说明
步态冻结 (FOG) 导致跌倒，是帕金森病 (PD) 患者生活质量和预后的主要决定因素之一。 先前的证据表明，底丘脑核深部脑刺激 (STN-DBS) 可改善 PD 患者停药后的 FOG，但不能改善用药后的 FOG。 此外，一些 PD 患者在 STN-DBS 后，非调解 FOG 持续存在甚至恶化。
尽管已知视觉和听觉提示可以在研究环境中改善 FOG，但尚不清楚这些提示在实际临床环境中是否对 FOG 有效。 之前的大部分研究都是使用可穿戴设备来使用感官提示，但此类设备很难应用于临床实践。
因此，本研究旨在探讨基于视觉和听觉线索的行为干预对双侧 STN-DBS 后 PD 患者的有效性。 参与者接受临床评估，包括简易精神状态检查 (MMSE)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、正面评估电池 (FAB)、统一帕金森病评定量表 (UPDRS)、冻结步态问卷 (FOG-Q) ，以及上周下跌的平均次数。 然后，参与者接受行为干预培训，包括如何在实际临床实践中应用视觉和听觉线索来冻结步态。 为了调查教育效果，在 2 周和 4 周的随访中使用电话重复评估 FOG-Q 和上周跌倒的平均次数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 岁或以上的帕金森病患者
- 双侧丘脑底核脑深部电刺激术患者
- 主诉步态僵硬的患者
排除标准：
- 已经在临床实践中使用感觉线索来冻结步态的患者
- MMSE 得分为 18 或更低的患者
- Hoehn-Yahr 量表 5 的患者
- 患有与帕金森病以外的神经系统疾病相关的神经系统症状的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带雾的 PD
抱怨步态僵硬的帕金森病患者
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患者将接受行为干预培训，包括如何在实际临床实践中应用视觉和听觉提示来冻结步态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FOG-Q 子评分（Q4+Q5+Q6）从基线到 4 周 f/u 的变化
大体时间：基线，4 周后
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FOG-Q 将用于确定基于感官线索的行为干预的效果。
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基线，4 周后
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|
跌倒次数从基线到 4 周 f/u 的变化
大体时间：基线，4 周后
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我们将询问基线和 4 周 f/u 时上周跌倒的平均次数。
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基线，4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FOG-Q 总分从基线到 4 周 f/u 的变化
大体时间：基线，4 周后
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FOG-Q 将用于确定基于感官线索的行为干预的效果。
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基线，4 周后
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FOG-Q 中从基线到 2 周 f/u 的变化
大体时间：基线，2周后
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FOG-Q 将用于确定基于感官线索的行为干预的效果。
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基线，2周后
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跌倒次数从基线到 2 周 f/u 的变化
大体时间：基线，2周后
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我们将询问基线和 2 周 f/u 时上周跌倒的平均次数。
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基线，2周后
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FOG-Q 子分数 (Q4+Q5+Q6) 从基线到 2 周 f/u 的变化
大体时间：基线，2周后
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FOG-Q 将用于确定基于感官线索的行为干预的效果。
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基线，2周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beomseok Jeon, Professor、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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