- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04147377
STN-DBS 후 파킨슨병 환자의 FOG에 대한 감각 단서를 기반으로 한 행동 중재의 효과
파킨슨병 환자의 시상하핵 자극 후 보행 동결에 대한 감각 단서 기반 행동 중재의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
보행 동결(FOG)은 낙상으로 이어지며 파킨슨병(PD)의 삶의 질과 예후를 결정하는 주요 요인 중 하나입니다. 이전의 증거는 시상하부 핵 심부 뇌 자극(STN-DBS)이 PD 환자에서 약물 외 FOG를 개선하지만 약물 치료 중 FOG는 개선하지 못한다는 것을 시사합니다. 또한 일부 PD 환자에서 STN-DBS 이후 중재 외 FOG가 지속되거나 악화됩니다.
시각적 및 청각적 단서가 연구 환경에서 FOG를 개선하는 것으로 알려져 있지만 이러한 단서가 실제 임상 환경에서 FOG에 효과적인지는 확실하지 않습니다. 대부분의 이전 연구에서는 감각 신호를 사용하기 위해 웨어러블 장치를 사용했지만 이러한 장치는 임상 실습에 적용하기 어렵습니다.
따라서 본 연구는 양측성 STN-DBS 후 파킨슨병 환자에서 시각 및 청각 단서를 기반으로 한 행동 중재의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 Mini-Mental State Examination(MMSE), Montreal Cognitive Assessment(MoCA), Frontal Assessment Battery(FAB), Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire(FOG-Q)를 포함한 임상 평가를 받습니다. , 그리고 지난주 평균 낙상 수. 그런 다음 참가자는 실제 임상 실습에서 정지된 보행에 시각 및 청각 신호를 적용하는 방법을 포함하는 행동 개입 교육을 받습니다. 교육효과를 알아보기 위해 FOG-Q와 지난주 평균 낙상횟수를 2주차와 4주차 전화통화를 통해 반복적으로 평가하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 파킨슨병 환자
- 양측 시상하핵 심부뇌자극술을 받은 환자
- 보행 동결을 호소하는 환자
제외 기준:
- 임상에서 보행 동결에 대한 감각 신호를 이미 사용한 환자
- MMSE 점수가 18 이하인 환자
- Hoehn-Yahr 척도 5 환자
- 파킨슨병 이외의 신경학적 장애와 관련된 신경학적 증상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FOG가 있는 PD
보행 동결을 호소하는 파킨슨병 환자
|
환자는 실제 임상 실습에서 정지된 보행에 시각 및 청각 신호를 적용하는 방법을 포함하는 행동 개입 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FOG-Q 하위 점수(Q4+Q5+Q6)에서 기준선에서 4주 f/u로 변경
기간: 기준선, 4주 후
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FOG-Q는 감각 신호를 기반으로 행동 개입의 효능을 결정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 4주 후
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감소 횟수의 기준선에서 4주 f/u로 변경
기간: 기준선, 4주 후
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베이스라인과 4주 f/u에서 지난주 평균 낙상 횟수에 대해 질문합니다.
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기준선, 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FOG-Q 총 점수에서 기준선에서 4주 f/u로 변경
기간: 기준선, 4주 후
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FOG-Q는 감각 신호를 기반으로 행동 개입의 효능을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주 후
|
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FOG-Q에서 기준선에서 2주 f/u로 변경
기간: 기본, 2주 후
|
FOG-Q는 감각 신호를 기반으로 행동 개입의 효능을 결정하는 데 사용됩니다.
|
기본, 2주 후
|
|
감소 횟수의 기준선에서 2주 f/u로 변경
기간: 기본, 2주 후
|
베이스라인과 2주 f/u에서 지난주 평균 낙상 횟수에 대해 질문합니다.
|
기본, 2주 후
|
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FOG-Q 하위 점수(Q4+Q5+Q6)에서 기준선에서 2주 f/u로 변경
기간: 기본, 2주 후
|
FOG-Q는 감각 신호를 기반으로 행동 개입의 효능을 결정하는 데 사용됩니다.
|
기본, 2주 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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