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Efectos de las intervenciones conductuales basadas en señales sensoriales sobre FOG en PD después de STN-DBS

16 de diciembre de 2019 actualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Efectos de las intervenciones conductuales basadas en señales sensoriales sobre la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson después de la estimulación del núcleo subtalámico

El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de las intervenciones conductuales basadas en señales sensoriales sobre la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson después de la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La congelación de la marcha (FOG) provoca caídas y es uno de los principales determinantes de la calidad de vida y el pronóstico en la enfermedad de Parkinson (EP). La evidencia previa sugiere que la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS) mejora la FOG sin medicación pero no la FOG con medicación en pacientes con EP. Además, la FOG sin mediación persiste o incluso empeora después de STN-DBS en algunos pacientes con EP.

Aunque se sabe que las señales visuales y auditivas mejoran la FOG en un entorno de investigación, no está claro si estas señales son efectivas para la FOG en un entorno clínico real. La mayoría de los estudios anteriores han utilizado dispositivos portátiles para usar señales sensoriales, pero dichos dispositivos son difíciles de aplicar en la práctica clínica.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de las intervenciones conductuales basadas en señales visuales y auditivas en pacientes con EP después de STN-DBS bilateral. Los participantes se someten a evaluaciones clínicas que incluyen el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Batería de Evaluación Frontal (FAB), la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), el Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOG-Q) , y el promedio de caídas durante la última semana. Luego, los participantes reciben capacitación en intervención conductual que incluye cómo aplicar señales visuales y auditivas para congelar la marcha en la práctica clínica real. Para investigar el efecto de la educación, FOG-Q y el número promedio de caídas durante la última semana se evalúan repetitivamente en seguimientos de 2 y 4 semanas mediante una llamada telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beomseok Jeon, Professor
  • Número de teléfono: +82-2-2072-2876
  • Correo electrónico: brain@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson de 30 años o más.
  • Pacientes que se sometieron a estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral
  • Pacientes que se quejan de congelación de la marcha.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya han utilizado señales sensoriales para congelar la marcha en la práctica clínica
  • Pacientes con puntajes MMSE de 18 o menos
  • Pacientes con escala de Hoehn-Yahr 5
  • Pacientes que tienen síntomas neurológicos asociados con trastornos neurológicos distintos de la enfermedad de Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PD con FOG
Pacientes con enfermedad de Parkinson que se quejan de congelamiento de la marcha
Los pacientes recibirán capacitación en intervención conductual que incluye cómo aplicar señales visuales y auditivas para congelar la marcha en la práctica clínica real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta f/u de 4 semanas en la subpuntuación FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
El FOG-Q se utilizará para determinar la eficacia de la intervención conductual basada en señales sensoriales.
línea de base, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas f/u en el número de caídas
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
Preguntaremos sobre el número promedio de caídas durante la última semana en la línea de base y en 4 semanas f/u.
línea de base, después de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas f/u en la puntuación total de FOG-Q
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
El FOG-Q se utilizará para determinar la eficacia de la intervención conductual basada en señales sensoriales.
línea de base, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta f/u de 2 semanas en FOG-Q
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2 semanas
El FOG-Q se utilizará para determinar la eficacia de la intervención conductual basada en señales sensoriales.
línea de base, después de 2 semanas
Cambio desde el inicio hasta las f/u de 2 semanas en el número de caídas
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2 semanas
Preguntaremos sobre el número promedio de caídas durante la última semana en la línea de base y en 2 semanas f/u.
línea de base, después de 2 semanas
Cambio desde el inicio hasta f/u de 2 semanas en la subpuntuación FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2 semanas
El FOG-Q se utilizará para determinar la eficacia de la intervención conductual basada en señales sensoriales.
línea de base, después de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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