- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04147377
Efectos de las intervenciones conductuales basadas en señales sensoriales sobre FOG en PD después de STN-DBS
Efectos de las intervenciones conductuales basadas en señales sensoriales sobre la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson después de la estimulación del núcleo subtalámico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de la marcha (FOG) provoca caídas y es uno de los principales determinantes de la calidad de vida y el pronóstico en la enfermedad de Parkinson (EP). La evidencia previa sugiere que la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS) mejora la FOG sin medicación pero no la FOG con medicación en pacientes con EP. Además, la FOG sin mediación persiste o incluso empeora después de STN-DBS en algunos pacientes con EP.
Aunque se sabe que las señales visuales y auditivas mejoran la FOG en un entorno de investigación, no está claro si estas señales son efectivas para la FOG en un entorno clínico real. La mayoría de los estudios anteriores han utilizado dispositivos portátiles para usar señales sensoriales, pero dichos dispositivos son difíciles de aplicar en la práctica clínica.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de las intervenciones conductuales basadas en señales visuales y auditivas en pacientes con EP después de STN-DBS bilateral. Los participantes se someten a evaluaciones clínicas que incluyen el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Batería de Evaluación Frontal (FAB), la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), el Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOG-Q) , y el promedio de caídas durante la última semana. Luego, los participantes reciben capacitación en intervención conductual que incluye cómo aplicar señales visuales y auditivas para congelar la marcha en la práctica clínica real. Para investigar el efecto de la educación, FOG-Q y el número promedio de caídas durante la última semana se evalúan repetitivamente en seguimientos de 2 y 4 semanas mediante una llamada telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beomseok Jeon, Professor
- Número de teléfono: +82-2-2072-2876
- Correo electrónico: brain@snu.ac.kr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson de 30 años o más.
- Pacientes que se sometieron a estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral
- Pacientes que se quejan de congelación de la marcha.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han utilizado señales sensoriales para congelar la marcha en la práctica clínica
- Pacientes con puntajes MMSE de 18 o menos
- Pacientes con escala de Hoehn-Yahr 5
- Pacientes que tienen síntomas neurológicos asociados con trastornos neurológicos distintos de la enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PD con FOG
Pacientes con enfermedad de Parkinson que se quejan de congelamiento de la marcha
|
Los pacientes recibirán capacitación en intervención conductual que incluye cómo aplicar señales visuales y auditivas para congelar la marcha en la práctica clínica real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta f/u de 4 semanas en la subpuntuación FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
|
El FOG-Q se utilizará para determinar la eficacia de la intervención conductual basada en señales sensoriales.
|
línea de base, después de 4 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas f/u en el número de caídas
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
|
Preguntaremos sobre el número promedio de caídas durante la última semana en la línea de base y en 4 semanas f/u.
|
línea de base, después de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas f/u en la puntuación total de FOG-Q
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
|
El FOG-Q se utilizará para determinar la eficacia de la intervención conductual basada en señales sensoriales.
|
línea de base, después de 4 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta f/u de 2 semanas en FOG-Q
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2 semanas
|
El FOG-Q se utilizará para determinar la eficacia de la intervención conductual basada en señales sensoriales.
|
línea de base, después de 2 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las f/u de 2 semanas en el número de caídas
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2 semanas
|
Preguntaremos sobre el número promedio de caídas durante la última semana en la línea de base y en 2 semanas f/u.
|
línea de base, después de 2 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta f/u de 2 semanas en la subpuntuación FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2 semanas
|
El FOG-Q se utilizará para determinar la eficacia de la intervención conductual basada en señales sensoriales.
|
línea de base, después de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1910-104-1071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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