- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04147377
Auswirkungen von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen auf FOG bei PD nach STN-DBS
Auswirkungen von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen auf das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit nach Stimulation des subthalamischen Kerns
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Einfrieren des Gangs (FOG) führt zu Stürzen und ist eine der wichtigsten Determinanten der Lebensqualität und Prognose bei der Parkinson-Krankheit (PD). Frühere Beweise deuten darauf hin, dass die Tiefenhirnstimulation des subthalamischen Kerns (STN-DBS) das FOG ohne Medikation, aber nicht das FOG unter Medikation bei Patienten mit Parkinson verbessert. Darüber hinaus bleibt bei einigen PD-Patienten nach STN-DBS das Off-Mediation-FOG bestehen oder verschlechtert sich sogar.
Obwohl bekannt ist, dass visuelle und akustische Hinweise FOG in Forschungsumgebungen verbessern, ist unklar, ob diese Hinweise für FOG in realen klinischen Umgebungen wirksam sind. Die meisten früheren Studien haben tragbare Geräte verwendet, um sensorische Hinweise zu verwenden, aber solche Geräte sind in der klinischen Praxis schwierig anzuwenden.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen basierend auf visuellen und auditiven Hinweisen bei Patienten mit PD nach bilateraler STN-THS zu untersuchen. Die Teilnehmer werden klinischen Bewertungen unterzogen, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Frontal Assessment Battery (FAB), Unified Parkinson 's Disease Rating Scale (UPDRS), Freezing of Gait-Fragebogen (FOG-Q) , und die durchschnittliche Zahl der Stürze in der letzten Woche. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Verhaltensinterventionsschulung, die beinhaltet, wie man visuelle und auditive Hinweise auf das Einfrieren des Gangs in der realen klinischen Praxis anwendet. Um den Bildungseffekt zu untersuchen, werden FOG-Q und die durchschnittliche Anzahl von Stürzen in der letzten Woche wiederholt bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Follow-ups mit einem Telefonanruf bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit, die 30 Jahre oder älter sind
- Patienten, die sich einer bilateralen tiefen Hirnstimulation des Subthalamuskerns unterzogen haben
- Patienten, die über Einfrieren des Ganges klagen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits sensorische Hinweise zum Einfrieren des Gangs in der klinischen Praxis verwendet haben
- Patienten mit MMSE-Werten von 18 oder niedriger
- Patienten mit Hoehn-Yahr-Skala 5
- Patienten mit neurologischen Symptomen im Zusammenhang mit anderen neurologischen Erkrankungen als der Parkinson-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PD mit FOG
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die über ein Einfrieren des Gangs klagen
|
Die Patienten erhalten ein Verhaltensinterventionstraining, das die Anwendung visueller und auditiver Hinweise auf das Einfrieren des Gangs in der realen klinischen Praxis umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung vom Ausgangswert zu 4-wöchigem f/u im FOG-Q-Subscore (Q4+Q5+Q6)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
|
Der FOG-Q wird verwendet, um die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen zu bestimmen.
|
Baseline, nach 4 Wochen
|
|
Änderung der Anzahl der Stürze vom Ausgangswert auf 4-wöchiges f/u
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
|
Wir fragen nach der durchschnittlichen Anzahl der Stürze in der letzten Woche zu Studienbeginn und nach 4 Wochen f/u.
|
Baseline, nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des FOG-Q-Gesamtscores vom Ausgangswert zu 4-wöchigem f/u
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
|
Der FOG-Q wird verwendet, um die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen zu bestimmen.
|
Baseline, nach 4 Wochen
|
|
Wechsel von Baseline zu 2-wöchigem f/u in FOG-Q
Zeitfenster: Ausgangslage, nach 2 Wochen
|
Der FOG-Q wird verwendet, um die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen zu bestimmen.
|
Ausgangslage, nach 2 Wochen
|
|
Änderung der Anzahl der Stürze von der Grundlinie zu 2-wöchigem f/u
Zeitfenster: Ausgangslage, nach 2 Wochen
|
Wir fragen nach der durchschnittlichen Anzahl der Stürze in der letzten Woche zu Studienbeginn und nach 2 Wochen f/u.
|
Ausgangslage, nach 2 Wochen
|
|
Änderung von Baseline zu 2-Wochen-F/U im FOG-Q-Subscore (Q4+Q5+Q6)
Zeitfenster: Ausgangslage, nach 2 Wochen
|
Der FOG-Q wird verwendet, um die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen zu bestimmen.
|
Ausgangslage, nach 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1910-104-1071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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