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Auswirkungen von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen auf FOG bei PD nach STN-DBS

16. Dezember 2019 aktualisiert von: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Auswirkungen von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen auf das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit nach Stimulation des subthalamischen Kerns

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen auf das Einfrieren des Gangs bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nach bilateraler tiefer Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Einfrieren des Gangs (FOG) führt zu Stürzen und ist eine der wichtigsten Determinanten der Lebensqualität und Prognose bei der Parkinson-Krankheit (PD). Frühere Beweise deuten darauf hin, dass die Tiefenhirnstimulation des subthalamischen Kerns (STN-DBS) das FOG ohne Medikation, aber nicht das FOG unter Medikation bei Patienten mit Parkinson verbessert. Darüber hinaus bleibt bei einigen PD-Patienten nach STN-DBS das Off-Mediation-FOG bestehen oder verschlechtert sich sogar.

Obwohl bekannt ist, dass visuelle und akustische Hinweise FOG in Forschungsumgebungen verbessern, ist unklar, ob diese Hinweise für FOG in realen klinischen Umgebungen wirksam sind. Die meisten früheren Studien haben tragbare Geräte verwendet, um sensorische Hinweise zu verwenden, aber solche Geräte sind in der klinischen Praxis schwierig anzuwenden.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen basierend auf visuellen und auditiven Hinweisen bei Patienten mit PD nach bilateraler STN-THS zu untersuchen. Die Teilnehmer werden klinischen Bewertungen unterzogen, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Frontal Assessment Battery (FAB), Unified Parkinson 's Disease Rating Scale (UPDRS), Freezing of Gait-Fragebogen (FOG-Q) , und die durchschnittliche Zahl der Stürze in der letzten Woche. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Verhaltensinterventionsschulung, die beinhaltet, wie man visuelle und auditive Hinweise auf das Einfrieren des Gangs in der realen klinischen Praxis anwendet. Um den Bildungseffekt zu untersuchen, werden FOG-Q und die durchschnittliche Anzahl von Stürzen in der letzten Woche wiederholt bei 2-wöchigen und 4-wöchigen Follow-ups mit einem Telefonanruf bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit, die 30 Jahre oder älter sind
  • Patienten, die sich einer bilateralen tiefen Hirnstimulation des Subthalamuskerns unterzogen haben
  • Patienten, die über Einfrieren des Ganges klagen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits sensorische Hinweise zum Einfrieren des Gangs in der klinischen Praxis verwendet haben
  • Patienten mit MMSE-Werten von 18 oder niedriger
  • Patienten mit Hoehn-Yahr-Skala 5
  • Patienten mit neurologischen Symptomen im Zusammenhang mit anderen neurologischen Erkrankungen als der Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PD mit FOG
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die über ein Einfrieren des Gangs klagen
Die Patienten erhalten ein Verhaltensinterventionstraining, das die Anwendung visueller und auditiver Hinweise auf das Einfrieren des Gangs in der realen klinischen Praxis umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu 4-wöchigem f/u im FOG-Q-Subscore (Q4+Q5+Q6)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
Der FOG-Q wird verwendet, um die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen zu bestimmen.
Baseline, nach 4 Wochen
Änderung der Anzahl der Stürze vom Ausgangswert auf 4-wöchiges f/u
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
Wir fragen nach der durchschnittlichen Anzahl der Stürze in der letzten Woche zu Studienbeginn und nach 4 Wochen f/u.
Baseline, nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FOG-Q-Gesamtscores vom Ausgangswert zu 4-wöchigem f/u
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
Der FOG-Q wird verwendet, um die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen zu bestimmen.
Baseline, nach 4 Wochen
Wechsel von Baseline zu 2-wöchigem f/u in FOG-Q
Zeitfenster: Ausgangslage, nach 2 Wochen
Der FOG-Q wird verwendet, um die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen zu bestimmen.
Ausgangslage, nach 2 Wochen
Änderung der Anzahl der Stürze von der Grundlinie zu 2-wöchigem f/u
Zeitfenster: Ausgangslage, nach 2 Wochen
Wir fragen nach der durchschnittlichen Anzahl der Stürze in der letzten Woche zu Studienbeginn und nach 2 Wochen f/u.
Ausgangslage, nach 2 Wochen
Änderung von Baseline zu 2-Wochen-F/U im FOG-Q-Subscore (Q4+Q5+Q6)
Zeitfenster: Ausgangslage, nach 2 Wochen
Der FOG-Q wird verwendet, um die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen basierend auf sensorischen Hinweisen zu bestimmen.
Ausgangslage, nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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