Effets des interventions comportementales basées sur des signaux sensoriels sur le FOG dans la MP après STN-DBS
Effets des interventions comportementales basées sur des signaux sensoriels sur le gel de la marche dans la maladie de Parkinson après stimulation du noyau sous-thalamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blocage de la marche (FOG) conduit à la chute et est l'un des principaux déterminants de la qualité de vie et du pronostic dans la maladie de Parkinson (MP). Des preuves antérieures suggèrent que la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) améliore le FOG hors médicament mais pas le FOG sous médicament chez les patients atteints de MP. De plus, les FOG hors médiation persistent ou même s'aggravent après STN-DBS chez certains patients parkinsoniens.
Bien que les signaux visuels et auditifs soient connus pour améliorer le FOG dans le cadre de la recherche, il n'est pas clair si ces signaux sont efficaces pour le FOG dans un contexte clinique réel. La plupart des études précédentes ont utilisé des appareils portables pour utiliser des signaux sensoriels, mais ces appareils sont difficiles à appliquer dans la pratique clinique.
Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité des interventions comportementales basées sur des signaux visuels et auditifs chez les patients atteints de MP après STN-DBS bilatérale. Les participants subissent des évaluations cliniques, notamment le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), la batterie d'évaluation frontale (FAB), l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), le Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q) , et le nombre moyen de chutes au cours de la dernière semaine. Ensuite, les participants reçoivent une formation en intervention comportementale qui comprend la façon d'appliquer des signaux visuels et auditifs au gel de la marche dans la pratique clinique réelle. Pour étudier l'effet de l'éducation, FOG-Q et le nombre moyen de chutes au cours de la dernière semaine sont évalués de manière répétitive lors de suivis de 2 et 4 semaines à l'aide d'un appel téléphonique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Parkinson âgés de 30 ans ou plus
- Patients ayant subi une stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique
- Les patients qui se plaignent d'un gel de la marche
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà utilisé des signaux sensoriels pour figer la marche dans la pratique clinique
- Patients avec des scores MMSE de 18 ou moins
- Patients avec échelle Hoehn-Yahr 5
- Patients présentant des symptômes neurologiques associés à des troubles neurologiques autres que la maladie de Parkinson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: PD avec FOG
Patients atteints de la maladie de Parkinson qui se plaignent d'un blocage de la marche
|
Les patients recevront une formation en intervention comportementale qui comprend la façon d'appliquer des signaux visuels et auditifs au gel de la marche dans la pratique clinique réelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à 4 semaines f/u dans le sous-score FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Délai: ligne de base, après 4 semaines
|
Le FOG-Q sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'intervention comportementale basée sur des signaux sensoriels.
|
ligne de base, après 4 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à 4 semaines f/u dans le nombre de chutes
Délai: ligne de base, après 4 semaines
|
Nous poserons des questions sur le nombre moyen de chutes au cours de la dernière semaine au départ et à 4 semaines f/u.
|
ligne de base, après 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à 4 semaines f/u dans le score total FOG-Q
Délai: ligne de base, après 4 semaines
|
Le FOG-Q sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'intervention comportementale basée sur des signaux sensoriels.
|
ligne de base, après 4 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à 2 semaines f/u dans FOG-Q
Délai: ligne de base, après 2 semaines
|
Le FOG-Q sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'intervention comportementale basée sur des signaux sensoriels.
|
ligne de base, après 2 semaines
|
|
Changement du nombre de chutes entre le départ et 2 semaines f/u
Délai: ligne de base, après 2 semaines
|
Nous poserons des questions sur le nombre moyen de chutes au cours de la dernière semaine au départ et à 2 semaines f/u.
|
ligne de base, après 2 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à 2 semaines f/u dans le sous-score FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Délai: ligne de base, après 2 semaines
|
Le FOG-Q sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'intervention comportementale basée sur des signaux sensoriels.
|
ligne de base, après 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1910-104-1071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .