Aisteihin perustuvien käyttäytymisinterventioiden vaikutukset FOG:iin PD:ssä STN-DBS:n jälkeen
Aisteihin perustuvien käyttäytymisinterventioiden vaikutukset kävelyn jäätymiseen Parkinsonin taudissa subtalamisen tumastimulaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyn jäätyminen (FOG) johtaa kaatumiseen ja on yksi tärkeimmistä elämänlaadun ja ennusteen määräävistä tekijöistä Parkinsonin taudissa (PD). Aiemmat todisteet viittaavat siihen, että subtalamisen tuman syväaivojen stimulaatio (STN-DBS) parantaa PD-potilaiden FOG-arvoa ilman lääkitystä, mutta ei lääkityksen aikana. Lisäksi välityksen ulkopuolinen FOG säilyy tai jopa pahenee STN-DBS:n jälkeen joillakin PD-potilailla.
Vaikka visuaalisten ja kuulollisten vihjeiden tiedetään parantavan FOG:ta tutkimusympäristössä, on epäselvää, ovatko nämä vihjeet tehokkaita FOG:lle todellisessa kliinisessä ympäristössä. Useimmissa aiemmissa tutkimuksissa on käytetty puettavia laitteita aistinvaraisten vihjeiden käyttämiseen, mutta tällaisia laitteita on vaikea soveltaa kliinisessä käytännössä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia visuaalisiin ja kuulollisiin vihjeisiin perustuvien käyttäytymistoimenpiteiden tehokkuutta potilailla, joilla on PD kahdenvälisen STN-DBS:n jälkeen. Osallistujat käyvät läpi kliiniset arvioinnit, mukaan lukien Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Frontal Assessment Battery (FAB), Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS), Frezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q) , ja viime viikon keskimääräinen putoamismäärä. Sitten osallistujat saavat käyttäytymisinterventiokoulutusta, joka sisältää visuaalisen ja kuulollisen vihjeiden soveltamisen kävelyn jäätymiseen todellisessa kliinisessä käytännössä. Koulutusvaikutuksen tutkimiseksi FOG-Q ja viime viikon keskimääräinen putoamisten määrä arvioidaan toistuvasti 2 ja 4 viikon seurannassa puhelinsoitolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka ovat vähintään 30-vuotiaita
- Potilaat, joille tehtiin molemminpuolinen subtalamusytimen syvästimulaatio
- Potilaat, jotka valittavat kävelyn jäätymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo käyttäneet aistinvaraisia vihjeitä kävelyn jäädyttämiseen kliinisessä käytännössä
- Potilaat, joiden MMSE-pisteet ovat 18 tai vähemmän
- Potilaat, joilla on Hoehn-Yahrin asteikko 5
- Potilaat, joilla on muihin neurologisiin sairauksiin kuin Parkinsonin tautiin liittyviä neurologisia oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PD sumulla
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka valittavat kävelyn jäätymisestä
|
Potilaat saavat käyttäytymisinterventiokoulutusta, joka sisältää visuaalisten ja kuulollisten vihjeiden soveltamisen kävelyn jäätymiseen todellisessa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon f/u-arvoon FOG-Q-alipisteessä (Q4+Q5+Q6)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
FOG-Q:ta käytetään käyttäytymisinterventioiden tehokkuuden määrittämiseen aistinvaraisten vihjeiden perusteella.
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon f/u:iin kaatumisten määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
Kysymme viime viikon keskimääräistä putoamismäärää lähtötilanteessa ja 4 viikon f/u:ssa.
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon f/u-arvoon FOG-Q-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
FOG-Q:ta käytetään käyttäytymisinterventioiden tehokkuuden määrittämiseen aistinvaraisten vihjeiden perusteella.
|
lähtötaso, 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon f/u-tilaan FOG-Q:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon kuluttua
|
FOG-Q:ta käytetään käyttäytymisinterventioiden tehokkuuden määrittämiseen aistinvaraisten vihjeiden perusteella.
|
lähtötaso, 2 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon f/u:iin kaatumisten määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon kuluttua
|
Kysymme viime viikon keskimääräistä putoamismäärää lähtötilanteessa ja 2 viikon f/ussa.
|
lähtötaso, 2 viikon kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon f/u-arvoon FOG-Q-alapisteessä (Q4+Q5+Q6)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikon kuluttua
|
FOG-Q:ta käytetään käyttäytymisinterventioiden tehokkuuden määrittämiseen aistinvaraisten vihjeiden perusteella.
|
lähtötaso, 2 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1910-104-1071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .