Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékszervi jelzéseken alapuló viselkedési beavatkozások hatása a FOG-ra PD-ben STN-DBS után

2019. december 16. frissítette: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Érzékszervi jelzéseken alapuló viselkedési beavatkozások hatása Parkinson-kórban a járás lefagyására subthalamicus nucleus stimuláció után

A kutatók célja, hogy felmérjék a viselkedési beavatkozások hatékonyságát Parkinson-kórban szenvedő betegek járásfagyásának szenzoros jelzései alapján, kétoldali subthalamicus nucleus mélyagy stimulációt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A járás lefagyása (FOG) eséshez vezet, és a Parkinson-kór (PD) életminőségének és prognózisának egyik fő meghatározója. Korábbi bizonyítékok arra utalnak, hogy a subthalamicus nucleus deep brain stimuláció (STN-DBS) javítja a gyógyszeres FOG-ot, de nem javítja a gyógyszeres FOG-ot PD-ben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, a közvetítés nélküli FOG néhány PD-s betegnél az STN-DBS után is fennáll, vagy akár súlyosbodik.

Bár a vizuális és hallási jelzésekről ismert, hogy javítják a FOG-ot a kutatási környezetben, nem világos, hogy ezek a jelzések hatékonyak-e a FOG-ra valós klinikai környezetben. A legtöbb korábbi tanulmány hordható eszközöket használt szenzoros jelek használatára, de az ilyen eszközöket nehéz alkalmazni a klinikai gyakorlatban.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a vizuális és hallási jeleken alapuló viselkedési beavatkozások hatékonyságát PD-ben szenvedő betegeknél bilaterális STN-DBS után. A résztvevők klinikai értékeléseken esnek át, beleértve a mini mentális állapot vizsgálatot (MMSE), a montreali kognitív értékelést (MoCA), a frontális elemző akkumulátort (FAB), az egységes Parkinson-kór értékelési skálát (UPDRS), a járás lefagyását kérdőívet (FOG-Q). , és az elmúlt hét átlagos esések száma. Ezután a résztvevők viselkedési intervenciós tréningen vesznek részt, amely magában foglalja a vizuális és hallási jelzések alkalmazását a járás lefagyására a valódi klinikai gyakorlatban. Az oktatási hatás vizsgálata érdekében a FOG-Q-t és az elmúlt hét átlagos esések számát 2 és 4 hetes utánkövetések során ismételten kiértékelik telefonhívással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórban szenvedő, 30 éves vagy idősebb betegek
  • Betegek, akik kétoldali subthalamicus nucleus mély agyi stimuláción estek át
  • Betegek, akik panaszkodnak a járás lefagyására

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik a klinikai gyakorlatban már használtak szenzoros jeleket a járás lefagyására
  • 18 vagy annál alacsonyabb MMSE-pontszámú betegek
  • 5-ös Hoehn-Yahr skálával rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek a Parkinson-kórtól eltérő neurológiai rendellenességekhez kapcsolódó neurológiai tünetei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PD köddel
Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik a járás lefagyására panaszkodnak
A betegek viselkedési intervenciós képzésben részesülnek, amely magában foglalja a vizuális és hallási jelzések alkalmazását a járás lefagyására a valódi klinikai gyakorlatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról 4 hetes f/u-ra a FOG-Q részpontszámban (Q4+Q5+Q6)
Időkeret: alapérték, 4 hét után
A FOG-Q-t a viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározására használják szenzoros jelek alapján.
alapérték, 4 hét után
Változás az alapvonalról 4 hetes f/u-ra az esések számában
Időkeret: alapérték, 4 hét után
Meg fogjuk kérdezni az elmúlt hét átlagos esések számát az alapállapotban és a 4 hetes f/u-nál.
alapérték, 4 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról 4 hetes f/u-ra a FOG-Q összpontszámban
Időkeret: alapérték, 4 hét után
A FOG-Q-t a viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározására használják szenzoros jelek alapján.
alapérték, 4 hét után
Változás az alapvonalról 2 hetes f/u-ra a FOG-Q-ban
Időkeret: alapérték, 2 hét után
A FOG-Q-t a viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározására használják szenzoros jelek alapján.
alapérték, 2 hét után
Változás az alapvonalról 2 hetes f/u-ra az esések számában
Időkeret: alapérték, 2 hét után
Meg fogjuk kérdezni az elmúlt hét átlagos esések számát a kiindulási és a 2 hetes f/u-nál.
alapérték, 2 hét után
Változás az alapvonalról 2 hetes f/u-ra a FOG-Q részpontszámban (Q4+Q5+Q6)
Időkeret: alapérték, 2 hét után
A FOG-Q-t a viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározására használják szenzoros jelek alapján.
alapérték, 2 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel