- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04147377
Érzékszervi jelzéseken alapuló viselkedési beavatkozások hatása a FOG-ra PD-ben STN-DBS után
Érzékszervi jelzéseken alapuló viselkedési beavatkozások hatása Parkinson-kórban a járás lefagyására subthalamicus nucleus stimuláció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A járás lefagyása (FOG) eséshez vezet, és a Parkinson-kór (PD) életminőségének és prognózisának egyik fő meghatározója. Korábbi bizonyítékok arra utalnak, hogy a subthalamicus nucleus deep brain stimuláció (STN-DBS) javítja a gyógyszeres FOG-ot, de nem javítja a gyógyszeres FOG-ot PD-ben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően, a közvetítés nélküli FOG néhány PD-s betegnél az STN-DBS után is fennáll, vagy akár súlyosbodik.
Bár a vizuális és hallási jelzésekről ismert, hogy javítják a FOG-ot a kutatási környezetben, nem világos, hogy ezek a jelzések hatékonyak-e a FOG-ra valós klinikai környezetben. A legtöbb korábbi tanulmány hordható eszközöket használt szenzoros jelek használatára, de az ilyen eszközöket nehéz alkalmazni a klinikai gyakorlatban.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a vizuális és hallási jeleken alapuló viselkedési beavatkozások hatékonyságát PD-ben szenvedő betegeknél bilaterális STN-DBS után. A résztvevők klinikai értékeléseken esnek át, beleértve a mini mentális állapot vizsgálatot (MMSE), a montreali kognitív értékelést (MoCA), a frontális elemző akkumulátort (FAB), az egységes Parkinson-kór értékelési skálát (UPDRS), a járás lefagyását kérdőívet (FOG-Q). , és az elmúlt hét átlagos esések száma. Ezután a résztvevők viselkedési intervenciós tréningen vesznek részt, amely magában foglalja a vizuális és hallási jelzések alkalmazását a járás lefagyására a valódi klinikai gyakorlatban. Az oktatási hatás vizsgálata érdekében a FOG-Q-t és az elmúlt hét átlagos esések számát 2 és 4 hetes utánkövetések során ismételten kiértékelik telefonhívással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedő, 30 éves vagy idősebb betegek
- Betegek, akik kétoldali subthalamicus nucleus mély agyi stimuláción estek át
- Betegek, akik panaszkodnak a járás lefagyására
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik a klinikai gyakorlatban már használtak szenzoros jeleket a járás lefagyására
- 18 vagy annál alacsonyabb MMSE-pontszámú betegek
- 5-ös Hoehn-Yahr skálával rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek a Parkinson-kórtól eltérő neurológiai rendellenességekhez kapcsolódó neurológiai tünetei vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: PD köddel
Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik a járás lefagyására panaszkodnak
|
A betegek viselkedési intervenciós képzésben részesülnek, amely magában foglalja a vizuális és hallási jelzések alkalmazását a járás lefagyására a valódi klinikai gyakorlatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalról 4 hetes f/u-ra a FOG-Q részpontszámban (Q4+Q5+Q6)
Időkeret: alapérték, 4 hét után
|
A FOG-Q-t a viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározására használják szenzoros jelek alapján.
|
alapérték, 4 hét után
|
Változás az alapvonalról 4 hetes f/u-ra az esések számában
Időkeret: alapérték, 4 hét után
|
Meg fogjuk kérdezni az elmúlt hét átlagos esések számát az alapállapotban és a 4 hetes f/u-nál.
|
alapérték, 4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalról 4 hetes f/u-ra a FOG-Q összpontszámban
Időkeret: alapérték, 4 hét után
|
A FOG-Q-t a viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározására használják szenzoros jelek alapján.
|
alapérték, 4 hét után
|
Változás az alapvonalról 2 hetes f/u-ra a FOG-Q-ban
Időkeret: alapérték, 2 hét után
|
A FOG-Q-t a viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározására használják szenzoros jelek alapján.
|
alapérték, 2 hét után
|
Változás az alapvonalról 2 hetes f/u-ra az esések számában
Időkeret: alapérték, 2 hét után
|
Meg fogjuk kérdezni az elmúlt hét átlagos esések számát a kiindulási és a 2 hetes f/u-nál.
|
alapérték, 2 hét után
|
Változás az alapvonalról 2 hetes f/u-ra a FOG-Q részpontszámban (Q4+Q5+Q6)
Időkeret: alapérték, 2 hét után
|
A FOG-Q-t a viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározására használják szenzoros jelek alapján.
|
alapérték, 2 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1910-104-1071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .