Влияние поведенческих вмешательств, основанных на сенсорных сигналах, на ФОГ при БП после STN-DBS
Влияние поведенческих вмешательств, основанных на сенсорных сигналах, на замораживание походки при болезни Паркинсона после стимуляции субталамического ядра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замирание походки (ФОГ) приводит к падению и является одной из основных детерминант качества жизни и прогноза при болезни Паркинсона (БП). Предыдущие данные свидетельствуют о том, что глубокая стимуляция субталамического ядра (STN-DBS) улучшает FOG без лекарств, но не FOG на лекарствах у пациентов с БП. Кроме того, у некоторых пациентов с БП после STN-DBS сохраняется или даже ухудшается внепосредованный FOG.
Хотя известно, что визуальные и слуховые сигналы улучшают ФОГ в исследовательских условиях, неясно, эффективны ли эти сигналы для ФОГ в реальных клинических условиях. В большинстве предыдущих исследований использовались носимые устройства для использования сенсорных сигналов, но такие устройства трудно применять в клинической практике.
Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности поведенческих вмешательств, основанных на визуальных и слуховых сигналах, у пациентов с БП после двусторонней STN-DBS. Участники проходят клиническую оценку, включая мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), батарею лобных оценок (FAB), унифицированную шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS), опросник «Замирание походки» (FOG-Q). , и среднее количество падений за последнюю неделю. Затем участники проходят обучение по поведенческому вмешательству, которое включает в себя применение визуальных и слуховых сигналов для замораживания походки в реальной клинической практике. Чтобы исследовать эффект образования, FOG-Q и среднее количество падений за последнюю неделю повторно оценивают через 2 и 4 недели наблюдения с помощью телефонного звонка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона в возрасте 30 лет и старше
- Пациенты, перенесшие двустороннюю глубокую стимуляцию субталамических ядер
- Пациенты, которые жалуются на замирание походки
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже использовали сенсорные сигналы для замораживания походки в клинической практике.
- Пациенты с оценкой MMSE 18 или ниже
- Пациенты со шкалой Хен-Яра 5
- Пациенты с неврологическими симптомами, связанными с неврологическими расстройствами, отличными от болезни Паркинсона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПД с ВОГ
Пациенты с болезнью Паркинсона, жалующиеся на замирание походки
|
Пациенты пройдут обучение по поведенческому вмешательству, которое включает в себя применение визуальных и слуховых сигналов для замораживания походки в реальной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного f/u в подшкале FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели
|
FOG-Q будет использоваться для определения эффективности поведенческого вмешательства на основе сенсорных сигналов.
|
исходный уровень, через 4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4-недельного ж/д количества выпадающих
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели
|
Мы спросим о среднем количестве падений за последнюю неделю на исходном уровне и на 4-й неделе f/u.
|
исходный уровень, через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла FOG-Q от исходного до 4-недельного f/u
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели
|
FOG-Q будет использоваться для определения эффективности поведенческого вмешательства на основе сенсорных сигналов.
|
исходный уровень, через 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-недельный f/u в FOG-Q
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели
|
FOG-Q будет использоваться для определения эффективности поведенческого вмешательства на основе сенсорных сигналов.
|
исходный уровень, через 2 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 2-недельного ж/д количества падений
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели
|
Мы спросим о среднем количестве падений за последнюю неделю на исходном уровне и на 2-недельном f/u.
|
исходный уровень, через 2 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 2-недельного f/u в подшкале FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели
|
FOG-Q будет использоваться для определения эффективности поведенческого вмешательства на основе сенсорных сигналов.
|
исходный уровень, через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1910-104-1071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .