Effecten van gedragsinterventies op basis van sensorische signalen op FOG bij PD na STN-DBS
Effecten van gedragsinterventies op basis van sensorische signalen op het bevriezen van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson na subthalamische nucleusstimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Freezing of gait (FOG) leidt tot vallen en is een van de belangrijkste bepalende factoren voor de kwaliteit van leven en de prognose bij de ziekte van Parkinson (PD). Eerder bewijs suggereert dat subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie (STN-DBS) FOG zonder medicatie verbetert, maar niet FOG met medicatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Bovendien blijft off-mediation FOG aanhouden of zelfs verergeren na STN-DBS bij sommige PD-patiënten.
Hoewel bekend is dat visuele en auditieve signalen FOG verbeteren in een onderzoeksomgeving, is het onduidelijk of deze signalen effectief zijn voor FOG in een echte klinische setting. De meeste eerdere onderzoeken hebben draagbare apparaten gebruikt om sensorische signalen te gebruiken, maar dergelijke apparaten zijn moeilijk toe te passen in de klinische praktijk.
Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit te onderzoeken van gedragsinterventies op basis van visuele en auditieve signalen bij patiënten met de ziekte van Parkinson na bilaterale STN-DBS. Deelnemers ondergaan klinische evaluaties, waaronder de Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Frontal Assessment Battery (FAB), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q) , en het gemiddelde aantal valpartijen in de afgelopen week. Vervolgens krijgen de deelnemers training in gedragsinterventie, waarin wordt uitgelegd hoe visuele en auditieve aanwijzingen kunnen worden toegepast om het lopen in de echte klinische praktijk te bevriezen. Om het opleidingseffect te onderzoeken, worden FOG-Q en het gemiddelde aantal valpartijen in de afgelopen week herhaaldelijk beoordeeld bij follow-ups van 2 weken en 4 weken met behulp van een telefoongesprek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Parkinson die 30 jaar of ouder zijn
- Patiënten die bilaterale diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus ondergingen
- Patiënten die klagen over bevriezing van het lopen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de klinische praktijk al sensorische signalen hebben gebruikt om het lopen te bevriezen
- Patiënten met MMSE-scores van 18 of lager
- Patiënten met Hoehn-Yahr-schaal 5
- Patiënten met neurologische symptomen die verband houden met andere neurologische aandoeningen dan de ziekte van Parkinson
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PD met MIST
Patiënten met de ziekte van Parkinson die klagen over bevriezing van het lopen
|
Patiënten zullen gedragsinterventietraining krijgen, inclusief hoe visuele en auditieve signalen kunnen worden toegepast op het bevriezen van het lopen in de echte klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 4 weken f/u in FOG-Q subscore (Q4+Q5+Q6)
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
|
De FOG-Q zal worden gebruikt om de effectiviteit van gedragsinterventie te bepalen op basis van sensorische signalen.
|
basislijn, na 4 weken
|
|
Verandering van baseline naar 4 weken f/u in het aantal vallen
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
|
We zullen vragen naar het gemiddelde aantal gevallen van vallen in de afgelopen week bij aanvang en na 4 weken f/u.
|
basislijn, na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 4-weekse f/u in totale FOG-Q-score
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken
|
De FOG-Q zal worden gebruikt om de effectiviteit van gedragsinterventie te bepalen op basis van sensorische signalen.
|
basislijn, na 4 weken
|
|
Verandering van baseline naar f/u van 2 weken in FOG-Q
Tijdsspanne: basislijn, na 2 weken
|
De FOG-Q zal worden gebruikt om de effectiviteit van gedragsinterventie te bepalen op basis van sensorische signalen.
|
basislijn, na 2 weken
|
|
Verandering van baseline naar 2 weken f/u in het aantal vallen
Tijdsspanne: basislijn, na 2 weken
|
We zullen vragen naar het gemiddelde aantal gevallen van vallen in de afgelopen week bij baseline en na 2 weken f/u.
|
basislijn, na 2 weken
|
|
Verandering van baseline naar f/u na 2 weken in FOG-Q-subscore (Q4+Q5+Q6)
Tijdsspanne: basislijn, na 2 weken
|
De FOG-Q zal worden gebruikt om de effectiviteit van gedragsinterventie te bepalen op basis van sensorische signalen.
|
basislijn, na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1910-104-1071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .