Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji behawioralnych opartych na bodźcach sensorycznych na FOG w PD po STN-DBS

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Wpływ interwencji behawioralnych opartych na bodźcach czuciowych na zamrożenie chodu w chorobie Parkinsona po stymulacji jądra podwzgórza

Celem badaczy jest ocena skuteczności interwencji behawioralnych opartych na bodźcach czuciowych na zamrożenie chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona po obustronnej głębokiej stymulacji jądra podwzgórza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamrożenie chodu (FOG) prowadzi do upadków i jest jednym z głównych wyznaczników jakości życia i rokowania w chorobie Parkinsona (PD). Wcześniejsze dowody sugerują, że głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza (STN-DBS) poprawia FOG po odstawieniu leku, ale nie FOG po podaniu leku u pacjentów z PD. Ponadto FOG poza mediacją utrzymuje się lub nawet pogarsza po STN-DBS u niektórych pacjentów z PD.

Chociaż wiadomo, że wizualne i słuchowe wskazówki poprawiają FOG w warunkach badawczych, nie jest jasne, czy te wskazówki są skuteczne w przypadku FOG w rzeczywistych warunkach klinicznych. Większość wcześniejszych badań wykorzystywała urządzenia do noszenia do używania wskazówek sensorycznych, ale takie urządzenia są trudne do zastosowania w praktyce klinicznej.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności interwencji behawioralnych opartych na bodźcach wzrokowych i słuchowych u pacjentów z PD po obustronnym STN-DBS. Uczestnicy przechodzą oceny kliniczne, w tym Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Frontal Assessment Battery (FAB), Unified Parkinson's Rating Scale (UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q) oraz średnią liczbę upadków w ciągu ostatniego tygodnia. Następnie uczestnicy przechodzą szkolenie w zakresie interwencji behawioralnej, które obejmuje stosowanie wskazówek wizualnych i słuchowych do zamrożenia chodu w rzeczywistej praktyce klinicznej. Aby zbadać efekt edukacji, FOG-Q i średnia liczba upadków w ciągu ostatniego tygodnia są powtarzalnie oceniane podczas 2-tygodniowych i 4-tygodniowych obserwacji za pomocą rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona w wieku 30 lat lub starsi
  • Pacjenci poddani obustronnej głębokiej stymulacji jądra podwzgórza
  • Pacjenci skarżący się na zamrożenie chodu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali już bodźce sensoryczne do zamrożenia chodu w praktyce klinicznej
  • Pacjenci z wynikiem MMSE 18 lub niższym
  • Pacjenci z 5 skalą Hoehna-Yahra
  • Pacjenci z objawami neurologicznymi związanymi z zaburzeniami neurologicznymi innymi niż choroba Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PD z MGŁĄ
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy skarżą się na zamrożenie chodu
Behawioralne: interwencja behawioralna oparta na bodźcach sensorycznych
Pacjenci przejdą szkolenie w zakresie interwencji behawioralnej, które obejmuje stosowanie wskazówek wizualnych i słuchowych do zamrożenia chodu w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 4-tygodniowego f/u w podskali FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4 tygodniach
FOG-Q zostanie wykorzystany do określenia skuteczności interwencji behawioralnej opartej na bodźcach sensorycznych.
wyjściowa, po 4 tygodniach
Zmiana liczby upadków od wartości początkowej do 4-tygodniowej f/u
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4 tygodniach
Zapytamy o średnią liczbę upadków w ciągu ostatniego tygodnia na początku iw 4-tygodniowym f/u.
wyjściowa, po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 4-tygodniowego f/u w całkowitym wyniku FOG-Q
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4 tygodniach
FOG-Q zostanie wykorzystany do określenia skuteczności interwencji behawioralnej opartej na bodźcach sensorycznych.
wyjściowa, po 4 tygodniach
Zmiana od punktu początkowego do 2-tygodniowego f/u w FOG-Q
Ramy czasowe: wyjściowa, po 2 tyg
FOG-Q zostanie wykorzystany do określenia skuteczności interwencji behawioralnej opartej na bodźcach sensorycznych.
wyjściowa, po 2 tyg
Zmiana liczby upadków od wartości wyjściowej do 2-tygodniowej f/u
Ramy czasowe: wyjściowa, po 2 tyg
Zapytamy o średnią liczbę upadków w ciągu ostatniego tygodnia na linii bazowej i 2-tygodniowej f/u.
wyjściowa, po 2 tyg
Zmiana od punktu początkowego do 2-tygodniowego f/u w podskali FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Ramy czasowe: wyjściowa, po 2 tyg
FOG-Q zostanie wykorzystany do określenia skuteczności interwencji behawioralnej opartej na bodźcach sensorycznych.
wyjściowa, po 2 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1910-104-1071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj