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Effetti degli interventi comportamentali basati su segnali sensoriali sulla nebbia nel PD dopo STN-DBS

16 dicembre 2019 aggiornato da: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Effetti degli interventi comportamentali basati su segnali sensoriali sul congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson dopo la stimolazione del nucleo subtalamico

I ricercatori mirano a valutare l'efficacia degli interventi comportamentali basati su segnali sensoriali sul congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson dopo la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il congelamento dell'andatura (FOG) porta alla caduta ed è uno dei principali fattori determinanti della qualità della vita e della prognosi nella malattia di Parkinson (MdP). Prove precedenti suggeriscono che la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS) migliora la FOG senza farmaci ma non la FOG con farmaci nei pazienti con PD. Inoltre, la FOG fuori mediazione persiste o addirittura peggiora dopo STN-DBS in alcuni pazienti con PD.

Sebbene sia noto che i segnali visivi e uditivi migliorano la FOG in un contesto di ricerca, non è chiaro se questi segnali siano efficaci per la FOG in un contesto clinico reale. La maggior parte degli studi precedenti ha utilizzato dispositivi indossabili per utilizzare segnali sensoriali, ma tali dispositivi sono difficili da applicare nella pratica clinica.

Pertanto, questo studio si propone di indagare l'efficacia degli interventi comportamentali basati su segnali visivi e uditivi nei pazienti con PD dopo STN-DBS bilaterale. I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni cliniche tra cui il Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Frontal Assessment Battery (FAB), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q) , e il numero medio di cadute nell'ultima settimana. Quindi, i partecipanti ricevono una formazione sull'intervento comportamentale che include come applicare segnali visivi e uditivi al congelamento dell'andatura nella pratica clinica reale. Per studiare l'effetto educativo, il FOG-Q e il numero medio di cadute nell'ultima settimana vengono valutati ripetutamente ai follow-up di 2 e 4 settimane utilizzando una telefonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson di età pari o superiore a 30 anni
  • Pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale
  • Pazienti che lamentano il congelamento dell'andatura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già utilizzato segnali sensoriali per il congelamento dell'andatura nella pratica clinica
  • Pazienti con punteggi MMSE di 18 o inferiori
  • Pazienti con scala di Hoehn-Yahr 5
  • Pazienti che presentano sintomi neurologici associati a disturbi neurologici diversi dal morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PD con NEBBIA
Pazienti con malattia di Parkinson che lamentano congelamento dell'andatura
Comportamentale: intervento comportamentale basato su segnali sensoriali
I pazienti riceveranno una formazione sull'intervento comportamentale che include come applicare segnali visivi e uditivi al congelamento dell'andatura nella pratica clinica reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 4 settimane f/u nel sottopunteggio FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane
Il FOG-Q verrà utilizzato per determinare l'efficacia dell'intervento comportamentale basato su segnali sensoriali.
basale, dopo 4 settimane
Variazione dal basale a 4 settimane f/u nel numero di cadute
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane
Chiederemo il numero medio di cadute nell'ultima settimana al basale ea 4 settimane f/u.
basale, dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 4 settimane f/u nel punteggio totale FOG-Q
Lasso di tempo: basale, dopo 4 settimane
Il FOG-Q verrà utilizzato per determinare l'efficacia dell'intervento comportamentale basato su segnali sensoriali.
basale, dopo 4 settimane
Variazione dal basale a 2 settimane f/u in FOG-Q
Lasso di tempo: basale, dopo 2 settimane
Il FOG-Q verrà utilizzato per determinare l'efficacia dell'intervento comportamentale basato su segnali sensoriali.
basale, dopo 2 settimane
Variazione dal basale a 2 settimane f/u nel numero di cadute
Lasso di tempo: basale, dopo 2 settimane
Chiederemo il numero medio di cadute nell'ultima settimana al basale ea 2 settimane f/u.
basale, dopo 2 settimane
Variazione dal basale a 2 settimane f/u nel sottopunteggio FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Lasso di tempo: basale, dopo 2 settimane
Il FOG-Q verrà utilizzato per determinare l'efficacia dell'intervento comportamentale basato su segnali sensoriali.
basale, dopo 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1910-104-1071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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