Effekter av atferdsintervensjoner basert på sensoriske signaler på tåke i PD etter STN-DBS
Effekter av atferdsintervensjoner basert på sensoriske signaler på frysing av gange ved Parkinsons sykdom etter subthalamisk kjernestimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frysing av gangart (FOG) fører til fall og er en av de viktigste bestemmende faktorene for livskvalitet og prognose ved Parkinsons sykdom (PD). Tidligere bevis tyder på at subthalamus nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) forbedrer FOG uten medisin, men ikke FOG på medisin hos pasienter med PD. Videre vedvarer off-mediation FOG eller til og med forverres etter STN-DBS hos noen PD-pasienter.
Selv om visuelle og auditive signaler er kjent for å forbedre FOG i forskningsmiljøer, er det uklart om disse signalene er effektive for FOG i reelle kliniske omgivelser. De fleste tidligere studier har brukt bærbare enheter for å bruke sensoriske signaler, men slike enheter er vanskelige å bruke i klinisk praksis.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten av atferdsintervensjoner basert på visuelle og auditive signaler hos pasienter med PD etter bilateral STN-DBS. Deltakerne gjennomgår kliniske evalueringer, inkludert Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Frontal Assessment Battery (FAB), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q) , og gjennomsnittlig antall fall den siste uken. Deretter får deltakerne atferdsintervensjonstrening som inkluderer hvordan man kan bruke visuelle og auditive signaler på frysing av gangart i reell klinisk praksis. For å undersøke utdanningseffekten blir FOG-Q og gjennomsnittlig antall fall den siste uken gjentatte ganger vurdert ved 2-ukers og 4-ukers oppfølging ved hjelp av en telefonsamtale.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Parkinsons sykdom som er 30 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgikk bilateral subthalamisk nucleus dyp hjernestimulering
- Pasienter som klager over frysing av gange
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har brukt sensoriske signaler for frysing av gange i klinisk praksis
- Pasienter med MMSE-score på 18 eller lavere
- Pasienter med Hoehn-Yahr-skala 5
- Pasienter som har nevrologiske symptomer assosiert med andre nevrologiske lidelser enn Parkinsons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PD med tåke
Pasienter med Parkinsons sykdom som klager over frysing av gange
|
Pasienter vil motta atferdsintervensjonstrening som inkluderer hvordan man kan bruke visuelle og auditive signaler på frysing av gangarter i reell klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 4-ukers f/u i FOG-Q subscore (Q4+Q5+Q6)
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
FOG-Q vil bli brukt til å bestemme effekten av atferdsintervensjon basert på sensoriske signaler.
|
baseline, etter 4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 ukers f/u i antall fallende
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
Vi vil spørre om gjennomsnittlig antall fall i løpet av den siste uken ved baseline og ved 4-ukers f/u.
|
baseline, etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 4-ukers f/u i FOG-Q totalscore
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
FOG-Q vil bli brukt til å bestemme effekten av atferdsintervensjon basert på sensoriske signaler.
|
baseline, etter 4 uker
|
|
Endring fra baseline til 2-ukers f/u i FOG-Q
Tidsramme: baseline, etter 2 uker
|
FOG-Q vil bli brukt til å bestemme effekten av atferdsintervensjon basert på sensoriske signaler.
|
baseline, etter 2 uker
|
|
Endring fra baseline til 2-ukers f/u i antall fallende
Tidsramme: baseline, etter 2 uker
|
Vi vil spørre om gjennomsnittlig antall fall i løpet av den siste uken ved baseline og ved 2-ukers f/u.
|
baseline, etter 2 uker
|
|
Endring fra baseline til 2-ukers f/u i FOG-Q subscore (Q4+Q5+Q6)
Tidsramme: baseline, etter 2 uker
|
FOG-Q vil bli brukt til å bestemme effekten av atferdsintervensjon basert på sensoriske signaler.
|
baseline, etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1910-104-1071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .