Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af adfærdsmæssige interventioner baseret på sensoriske signaler på FOG i PD efter STN-DBS

16. december 2019 opdateret af: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Effekter af adfærdsmæssige interventioner baseret på sensoriske signaler om frysning af gang ved Parkinsons sygdom efter subthalamisk nukleusstimulering

Efterforskerne har til formål at vurdere effektiviteten af ​​adfærdsmæssige interventioner baseret på sensoriske signaler om frysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom efter bilateral subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frysning af gangart (FOG) fører til fald og er en af ​​de vigtigste determinanter for livskvalitet og prognose ved Parkinsons sygdom (PD). Tidligere beviser tyder på, at subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) forbedrer FOG uden medicin, men ikke på medicin FOG hos patienter med PD. Ydermere vedvarer off-mediation FOG eller endda forværres efter STN-DBS hos nogle PD-patienter.

Selvom visuelle og auditive signaler er kendt for at forbedre FOG i forskningsmiljøer, er det uklart, om disse signaler er effektive for FOG i reelle kliniske omgivelser. De fleste tidligere undersøgelser har brugt bærbare enheder til at bruge sensoriske signaler, men sådanne enheder er vanskelige at anvende i klinisk praksis.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​adfærdsmæssige interventioner baseret på visuelle og auditive signaler hos patienter med PD efter bilateral STN-DBS. Deltagerne gennemgår kliniske evalueringer, herunder Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Frontal Assessment Battery (FAB), Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q) , og det gennemsnitlige antal fald i den sidste uge. Derefter modtager deltagerne adfærdsinterventionstræning, der inkluderer, hvordan man anvender visuelle og auditive signaler til fastfrysning af gang i reel klinisk praksis. For at undersøge uddannelseseffekten vurderes FOG-Q og det gennemsnitlige antal fald over den sidste uge gentagne gange ved 2-ugers og 4-ugers opfølgninger ved hjælp af et telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sygdom, der er 30 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgik bilateral subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering
  • Patienter, der klager over frysning af gang

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har brugt sensoriske signaler til frysning af gang i klinisk praksis
  • Patienter med MMSE-score på 18 eller lavere
  • Patienter med Hoehn-Yahr skala 5
  • Patienter, der har neurologiske symptomer forbundet med andre neurologiske lidelser end Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PD med tåge
Patienter med Parkinsons sygdom, der klager over frysning af gang
Adfærdsmæssigt: adfærdsintervention baseret på sensoriske signaler
Patienter vil modtage adfærdsinterventionstræning, der inkluderer, hvordan man anvender visuelle og auditive signaler til fastfrysning af gang i reel klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 4-ugers f/u i FOG-Q subscore (Q4+Q5+Q6)
Tidsramme: baseline efter 4 uger
FOG-Q'en vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​adfærdsintervention baseret på sensoriske signaler.
baseline efter 4 uger
Ændring fra baseline til 4-ugers f/u i antallet af faldende
Tidsramme: baseline efter 4 uger
Vi vil spørge om det gennemsnitlige antal fald i den sidste uge ved baseline og ved 4-ugers f/u.
baseline efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 4-ugers f/u i FOG-Q totalscore
Tidsramme: baseline efter 4 uger
FOG-Q'en vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​adfærdsintervention baseret på sensoriske signaler.
baseline efter 4 uger
Ændring fra baseline til 2-ugers f/u i FOG-Q
Tidsramme: baseline efter 2 uger
FOG-Q'en vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​adfærdsintervention baseret på sensoriske signaler.
baseline efter 2 uger
Ændring fra baseline til 2-ugers f/u i antallet af faldende
Tidsramme: baseline efter 2 uger
Vi vil spørge om det gennemsnitlige antal fald i den sidste uge ved baseline og ved 2-ugers f/u.
baseline efter 2 uger
Ændring fra baseline til 2-ugers f/u i FOG-Q subscore (Q4+Q5+Q6)
Tidsramme: baseline efter 2 uger
FOG-Q'en vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​adfærdsintervention baseret på sensoriske signaler.
baseline efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1910-104-1071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner