Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky behaviorálních intervencí na základě senzorických podnětů na FOG u PD po STN-DBS

16. prosince 2019 aktualizováno: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Účinky behaviorálních intervencí založených na senzorických podnětech na zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby po stimulaci subtalamického jádra

Vyšetřovatelé si kladou za cíl vyhodnotit účinnost behaviorálních intervencí založených na senzorických podnětech při zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou po bilaterální hluboké mozkové stimulaci subtalamického jádra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zmrazení chůze (FOG) vede k pádu a je jedním z hlavních determinantů kvality života a prognózy u Parkinsonovy nemoci (PD). Předchozí důkazy naznačují, že hluboká mozková stimulace subtalamickým jádrem (STN-DBS) zlepšuje FOG mimo medikaci, ale ne FOG po léčbě u pacientů s PD. Kromě toho u některých pacientů s PD přetrvává nebo se dokonce zhoršuje FOG po STN-DBS.

Ačkoli je známo, že vizuální a sluchové podněty zlepšují FOG ve výzkumném prostředí, není jasné, zda jsou tyto podněty účinné pro FOG ve skutečném klinickém prostředí. Většina předchozích studií používala nositelná zařízení k použití senzorických podnětů, ale taková zařízení je obtížné aplikovat v klinické praxi.

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost behaviorálních intervencí založených na zrakových a sluchových podnětech u pacientů s PD po bilaterální STN-DBS. Účastníci podstupují klinická hodnocení včetně Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Frontal Assessment Battery (FAB), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q) a průměrný počet poklesů za poslední týden. Poté účastníci absolvují trénink behaviorální intervence, který zahrnuje, jak aplikovat vizuální a sluchové podněty ke zmrazení chůze v reálné klinické praxi. Pro zkoumání efektu vzdělávání se FOG-Q a průměrný počet pádů za poslední týden opakovaně vyhodnocují při 2týdenních a 4týdenních kontrolách pomocí telefonátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří jsou ve věku 30 let nebo starší
  • Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou hlubokou mozkovou stimulaci subtalamického jádra
  • Pacienti, kteří si stěžují na zmrazení chůze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již v klinické praxi použili senzorické podněty pro zmrazení chůze
  • Pacienti se skóre MMSE 18 nebo nižším
  • Pacienti s Hoehn-Yahrovou stupnicí 5
  • Pacienti, kteří mají neurologické příznaky spojené s neurologickými poruchami jinými než je Parkinsonova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PD s FOG
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří si stěžují na zmrazení chůze
Behaviorální: behaviorální intervence na základě smyslových podnětů
Pacienti absolvují trénink behaviorální intervence, který zahrnuje jak aplikovat vizuální a sluchové podněty ke zmrazení chůze v reálné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty na 4týdenní f/u v dílčím skóre FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech
FOG-Q bude použit k určení účinnosti intervence chování na základě smyslových podnětů.
výchozí stav, po 4 týdnech
Změna ze základní linie na 4týdenní f/u v počtu pádů
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech
Zeptáme se na průměrný počet poklesů za poslední týden na základní linii a na 4týdenní f/u.
výchozí stav, po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 4týdenní f/u v celkovém skóre FOG-Q
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech
FOG-Q bude použit k určení účinnosti intervence chování na základě smyslových podnětů.
výchozí stav, po 4 týdnech
Změna ze základní linie na 2týdenní f/u v FOG-Q
Časové okno: výchozí stav, po 2 týdnech
FOG-Q bude použit k určení účinnosti intervence chování na základě smyslových podnětů.
výchozí stav, po 2 týdnech
Změna ze základní linie na 2týdenní f/u v počtu pádů
Časové okno: výchozí stav, po 2 týdnech
Zeptáme se na průměrný počet poklesů za poslední týden na základní linii a na 2týdenní f/u.
výchozí stav, po 2 týdnech
Změna ze základní hodnoty na 2týdenní f/u v dílčím skóre FOG-Q (Q4+Q5+Q6)
Časové okno: výchozí stav, po 2 týdnech
FOG-Q bude použit k určení účinnosti intervence chování na základě smyslových podnětů.
výchozí stav, po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beomseok Jeon, Professor, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1910-104-1071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na behaviorální intervence na základě smyslových podnětů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit