评估 Voclosporin 眼用溶液在干眼症患者中的疗效和安全性的剂量范围研究 (AUDREY)
2021年12月8日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.
一项随机、双盲、车辆控制、剂量范围研究，以评估 Voclosporin 滴眼液 (VOS) 在干眼症 (DES) 受试者中的疗效和安全性
一项多中心、2/3 期、随机、双盲、平行组、车辆对照、临床试验，以评估 Voclosporin 眼用溶液（0.05%、0.10%、0.20%）与车辆相比的安全性和有效性患有干眼症的受试者。
研究概览
详细说明
这是一项 2/3 期、多中心、随机、双盲、车辆对照研究，旨在评估三种不同浓度的 VOS 在双眼 (OU) 每天两次 (BID) 给药时的疗效和安全性超过 12轻度至中度 DES 受试者数周。
受试者将经历 14 至 17 天的磨合期，在此期间 VOS 车辆将自行管理 OU、BID。
受试者将被重新评估以确认他们符合所有纳入标准且不符合任何排除标准。
据估计，该研究将在大约 9 个研究中心招募大约 480 名受试者。
在 14 至 17 天的磨合期后，符合条件的受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到以下研究治疗组之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
508
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Aurinia Investigative Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Aurinia Investigative Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Aurinia Investigative Center
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Maine
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Lewiston、Maine、美国、04240
- Aurinia Investigative Center
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Aurinia Investigative Center
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Raynham、Massachusetts、美国、02767
- Aurinia Investigative Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Aurinia Investigative Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Aurinia Investigative Center
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Aurinia Investigative Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 在就诊 1 之前有干眼病史记录。
- 愿意并能够遵循协议程序和指示。
排除标准：
- 在访问 1 之前的 1 年内接受过白内障或 LASIK 手术。
- 最近或当前有任何一只眼睛感染或发炎的证据。
- 目前有双眼睑缘炎、其他睑板腺功能障碍、结膜炎或单纯疱疹或带状疱疹性角膜炎病史的证据。
- 在访问 1 之前的 30 天内使用过任何研究药物或设备。
- 在第 1 次就诊之日使用过眼科药物（任何局部眼药），包括处方药和非处方药 (OTC)。
- 就诊 1 前 24 小时佩戴隐形眼镜。
- 在访问 1 之前的 14 天内使用过 Xiidra® (lifitegrast)。
- 在访问 1 之前的 30 天内使用过钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI)，例如 Restasis®（环孢素眼用乳剂）或 CequaTM。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.05% 沃罗孢素滴眼液 (VOS)
0.05% VOS，双眼 (OU) 每天两次 (BID)，持续 12 周
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0.05% VOS，双眼 (OU) 每天两次 (BID)，持续 12 周
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实验性的：0.10% 挥发性有机化合物
0.10% VOS，双眼 (OU) 每天两次 (BID)，持续 12 周
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0.10% VOS，双眼 (OU) 每天两次 (BID)，持续 12 周
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实验性的：0.20% 挥发性有机化合物
0.20% VOS，双眼 (OU) 每天两次 (BID)，持续 12 周
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0.20% VOS，双眼 (OU) 每天两次 (BID)，持续 12 周
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安慰剂比较：车用眼药水
车辆眼用溶液，在双眼 (OU) 中，每天两次 (BID)，持续 12 周
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车辆眼用溶液，在双眼 (OU) 中，每天两次 (BID)，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 Schirmer 撕裂测试 (STT) 中从基线增加 ≥ 10 毫米的受试者数量
大体时间：4周
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在研究眼中，第 4 周时 STT 从基线增加 ≥ 10 mm 的受试者人数。
STT 标度是撕裂产生的量度，最小值为 0 毫米，并且没有针对该标度指定的最大值。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睛干涩的基线变化
大体时间：4 周时的值减去基线时的值
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基线眼干 VAS 评分 ≥ 60 mm 的受试者眼干视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的平均变化。
眼睛干涩视觉模拟量表 0-100 毫米，其中 0 对应“无不适”，100 对应“最大不适”。
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4 周时的值减去基线时的值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mary Palmen、Aurinia Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2020年9月17日
研究完成 (实际的)
2020年10月8日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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