Badanie z zakresem dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do oczu woklosporyny u pacjentów z zespołem suchego oka (AUDREY)
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do oczu woklosporyny (VOS) u pacjentów z zespołem suchego oka (DES)
Wieloośrodkowe, fazy 2/3, randomizowane, podwójnie zamaskowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane podłożem badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu woklosporyny (0,05%, 0,10%, 0,20%) w porównaniu z podłożem w Osoby z zespołem suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych stężeń VOS podawanych do obu oczu (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego DES.
Uczestnicy przejdą 14- do 17-dniowy okres docierania, w którym pojazd VOS będzie samodzielnie administrowaną OU, BID.
Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie w celu potwierdzenia, że spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Szacuje się, że badanie obejmie około 480 osób w około 9 ośrodkach badawczych.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z następujących grup leczenia po 14- do 17-dniowym okresie wstępnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
508
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Aurinia Investigative Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Aurinia Investigative Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Aurinia Investigative Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Aurinia Investigative Center
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Aurinia Investigative Center
-
Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
- Aurinia Investigative Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Aurinia Investigative Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Aurinia Investigative Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Aurinia Investigative Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Mieć udokumentowaną historię suchego oka przed wizytą 1.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur i instrukcji protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszli operację usunięcia zaćmy lub LASIK w ciągu 1 roku przed Wizytą 1.
- Niedawne lub aktualne dowody infekcji lub stanu zapalnego w obu oczach.
- Aktualne dowody na zapalenie powiek, inną dysfunkcję gruczołów Meiboma, zapalenie spojówek lub historię opryszczki pospolitej lub półpaśca w którymkolwiek oku.
- W ciągu 30 dni przed Wizytą 1 stosował jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie.
- Stosować leki okulistyczne (wszelkie miejscowe leki do oczu), w tym leki na receptę i środki dostępne bez recepty w dniu Wizyty 1.
- Nosić soczewki kontaktowe 24 godziny przed Wizytą 1.
- Stosować Xiidra® (lifitegrast) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
- Stosować inhibitory kalcyneuryny (CNI), takie jak Restasis® (cyklosporyna w postaci emulsji do oczu) lub CequaTM w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,05% roztwór oftalmiczny woklosporyny (VOS)
0,05% VOS, w obu oczach (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
|
0,05% VOS, w obu oczach (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 0,10% VOS
0,10% VOS, w obu oczach (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
|
0,10% VOS, w obu oczach (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 0,20% VOS
0,20% VOS, w obu oczach (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
|
0,20% VOS, w obu oczach (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Roztwór oftalmiczny pojazdu do obu oczu (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
|
Roztwór oftalmiczny pojazdu do obu oczu (OU) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których w teście łzowym Schirmera (STT) wystąpił wzrost o ≥10 mm od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pacjentów ze wzrostem STT o ≥10 mm w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu w badanym oku.
Skala STT jest miarą produkcji łez z minimum 0 mm i nie ma określonego maksimum dla tej skali.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej suchości oka
Ramy czasowe: Wartość po 4 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) suchości oczu u osób z wyjściową oceną VAS suchości oczu ≥ 60 mm.
Wizualna skala analogowa suchości oka 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 100 odpowiada „maksymalnemu dyskomfortowi”.
|
Wartość po 4 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUR-VOS-2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .