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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Voclosporin-Augentropfen bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges (AUDREY)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Voclosporin Ophthalmic Solution (VOS) bei Patienten mit Trockenem-Auge-Syndrom (DES)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, doppelmaskierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Voclosporin-Augentropfen (0,05 %, 0,10 %, 0,20 %) im Vergleich zu Vehikel in Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Konzentrationen von VOS bei Verabreichung in beide Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem DES. Die Probanden durchlaufen eine 14- bis 17-tägige Einlaufzeit, in der das VOS-Fahrzeug eine selbstverwaltete OU, BID ist. Die Probanden werden erneut bewertet, um zu bestätigen, dass sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Es wird geschätzt, dass etwa 480 Probanden in etwa 9 Studienzentren in die Studie aufgenommen werden. Geeignete Probanden werden nach der 14- bis 17-tägigen Einlaufphase im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einer der folgenden Studienbehandlungsgruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Aurinia Investigative Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Aurinia Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Aurinia Investigative Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Aurinia Investigative Center
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Aurinia Investigative Center
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Aurinia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Aurinia Investigative Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Aurinia Investigative Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Haben Sie vor Besuch 1 eine dokumentierte Geschichte des Trockenen Auges.
  • Bereit und in der Lage, Protokollverfahren und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • sich innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 einer Katarakt- oder LASIK-Operation unterzogen haben.
  • Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Infektion oder Entzündung in einem der Augen.
  • Aktuelle Hinweise auf Blepharitis, andere Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Konjunktivitis oder Vorgeschichte von Herpes simplex oder Zoster-Keratitis in einem der Augen.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
  • Augenmedikamente (alle topischen Augenmedikamente) verwendet haben, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente und rezeptfreier (OTC) Mittel am Tag des Besuchs 1.
  • 24 Stunden vor Besuch 1 Kontaktlinsen getragen haben.
  • Xiidra® (Lifitegrast) innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 verwendet haben.
  • Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) wie Restasis® (Cyclosporin-Augenemulsion) oder CequaTM innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,05 % Voclosporin Augenlösung (VOS)
0,05 % VOS, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Arzneimittel: 0,05 % Voclosporin Augenlösung (VOS)
0,05 % VOS, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Experimental: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Arzneimittel: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Experimental: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Arzneimittel: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Vehicle Ophthalmic Solution, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Vehicle Ophthalmic Solution, in beiden Augen (OU) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Zunahme von ≥ 10 mm gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Tränentest (STT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Probanden mit einem ≥ 10 mm Anstieg der STT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 im Studienauge. Die STT-Skala ist ein Maß für die Tränenproduktion mit einem Minimum von 0 mm, und es gibt kein festgelegtes Maximum für diese Skala.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augentrockenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wert nach 4 Wochen minus Wert zu Beginn
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala für Augentrockenheit (VAS) bei Probanden mit einem Augentrockenheits-VAS-Ausgangswert von ≥ 60 mm. Augentrockenheit Visuelle Analogskala 0–100 mm, wobei 0 „kein Unbehagen“ und 100 „maximales Unbehagen“ entspricht.
Wert nach 4 Wochen minus Wert zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR-VOS-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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