Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózistartomány-vizsgálat a voklosporin szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére száraz szem szindrómás betegeknél (AUDREY)

2021. december 8. frissítette: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Véletlenszerű, kettős maszkos, járművel kontrollált, dózistartományos vizsgálat a voklosporin szemészeti oldat (VOS) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére száraz szem szindrómában (DES) szenvedő alanyokon

Többközpontú, 2/3-as fázisú, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, járművel vezérelt, klinikai vizsgálat a voklosporin szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére (0,05%, 0,10%, 0,20%) a járműhöz képest Száraz szem szindrómában szenvedő alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2/3 fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, vivőanyag-kontrollos vizsgálat, amely három különböző koncentrációjú VOS hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, ha mindkét szembe (OU) adják be naponta kétszer (BID) 12 év felett. hétig enyhe vagy közepesen súlyos DES-ben szenvedő betegeknél. Az alanyok egy 14–17 napos bejáratási időszakon mennek keresztül, amelynek során a VOS járművet önállóan kezelik OU, BID. Az alanyok újraértékelése megtörténik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem. A becslések szerint a vizsgálatba körülbelül 480 alanyt vonnak be körülbelül 9 tanulmányi központban. A jogosult alanyokat 1:1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő vizsgálati kezelési csoportok egyikébe a 14-17 napos bejáratási időszak után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

508

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Aurinia Investigative Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Aurinia Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Aurinia Investigative Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Aurinia Investigative Center
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Aurinia Investigative Center
      • Raynham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02767
        • Aurinia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Aurinia Investigative Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Aurinia Investigative Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves.
  • Az 1. látogatás előtt rendelkezzen dokumentált szemszárazság-történettel.
  • Hajlandó és képes követni a protokoll eljárásait és utasításait.

Kizárási kritériumok:

  • Az 1. látogatást megelőző 1 éven belül szürkehályog- vagy LASIK-műtéten esett át.
  • Fertőzés vagy gyulladás közelmúltbeli vagy jelenlegi bizonyítékai bármelyik szemben.
  • Jelenlegi bizonyítékok blepharitisre, egyéb meibomi mirigy-diszfunkcióra, kötőhártya-gyulladásra vagy a kórelőzményben szereplő herpes simplex vagy zoster keratitisre mindkét szemben.
  • Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
  • Szemészeti gyógyszereket (bármilyen lokális szemészeti gyógyszert) használt, beleértve a vényköteles gyógyszereket és a vény nélkül kapható (OTC) szereket az 1. látogatás időpontjában.
  • Viseljen kontaktlencsét 24 órával az 1. látogatás előtt.
  • Használta a Xiidra®-t (lifitegrast) az 1. látogatást megelőző 14 napon belül.
  • Használjon kalcineurin-inhibitorokat (CNI-ket), mint például a Restasis® (ciklosporin szemészeti emulzió) vagy a CequaTM az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,05% voklosporin szemészeti oldat (VOS)
0,05% VOS, mindkét szemben (OU) naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül
Drog: 0,05% voklosporin szemészeti oldat (VOS)
0,05% VOS, mindkét szemben (OU) naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül
Kísérleti: 0,10% VOS
0,10% VOS, mindkét szemben (OU) naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül
Drog: 0,10% VOS
0,10% VOS, mindkét szemben (OU) naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül
Kísérleti: 0,20% VOS
0,20% VOS, mindkét szemben (OU) naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül
Drog: 0,20% VOS
0,20% VOS, mindkét szemben (OU) naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat
Vehicle Ophthalmic Solution, mindkét szemben (OU) naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül
Drog: Jármű szemészeti oldat
Vehicle Ophthalmic Solution, mindkét szemben (OU) naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél ≥10 mm-rel nőtt az alapvonalhoz képest a Schirmer-szakadási tesztben (STT)
Időkeret: 4 hét
Azon alanyok száma, akiknél ≥10 mm-rel nőtt az STT a kiindulási értékhez képest a 4. héten a vizsgált szemen. Az STT skála a szakadás mértéke minimum 0 mm-rel, és nincs meghatározott maximum ehhez a skálához.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szemszárazságban
Időkeret: 4 hetes érték mínusz kiindulási érték
Az Eye Dryness Visual Analogue Skála (VAS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási szemszárazság VAS pontszáma ≥ 60 mm. Szemszárazság vizuális analóg skála 0-100 mm, ahol a 0 a „nincs kényelmetlenség”, a 100 pedig a „maximális kényelmetlenség”.
4 hetes érték mínusz kiindulási érték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUR-VOS-2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconjunctivitis Sicca

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel