Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereikstudie om de werkzaamheid en veiligheid van voclosporine-oogheelkundige oplossing te beoordelen bij proefpersonen met het droge-ogensyndroom (AUDREY)

8 december 2021 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde, dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van voclosporine-oogheelkundige oplossing (VOS) te beoordelen bij proefpersonen met het droge-ogen-syndroom (DES)

Een multicenter, fase 2/3, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, voertuiggestuurd, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van voclosporine oogheelkundige oplossing te beoordelen (0,05%, 0,10%, 0,20%) vergeleken met voertuig in Proefpersonen met het droge-ogensyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van drie verschillende concentraties VOS bij toediening in beide ogen (OU) tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken bij proefpersonen met lichte tot matige DES. Onderwerpen ondergaan een inloopperiode van 14 tot 17 dagen waarin het VOS-voertuig zelf-toegediende OU, BID zal zijn. Proefpersonen zullen opnieuw worden beoordeeld om te bevestigen dat ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria. Geschat wordt dat de studie ongeveer 480 proefpersonen zal inschrijven in ongeveer 9 studiecentra. Geschikte proefpersonen zullen na de inloopperiode van 14 tot 17 dagen in een verhouding van 1:1:1:1 worden gerandomiseerd naar een van de volgende onderzoeksbehandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

508

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Aurinia Investigative Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Aurinia Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Aurinia Investigative Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Aurinia Investigative Center
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Aurinia Investigative Center
      • Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
        • Aurinia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Aurinia Investigative Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Aurinia Investigative Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Zorg voor een gedocumenteerde geschiedenis van droge ogen voorafgaand aan bezoek 1.
  • Bereid en in staat om protocolprocedures en instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een cataract- of LASIK-operatie ondergaan binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
  • Recent of actueel bewijs van infectie of ontsteking in een van beide ogen.
  • Huidig ​​​​bewijs van blefaritis, andere disfunctie van de klieren van Meibom, conjunctivitis of voorgeschiedenis van herpes simplex of zoster-keratitis in beide ogen.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt.
  • Op de datum van bezoek 1 ooggeneesmiddelen (alle actuele oogmedicatie) hebben gebruikt, inclusief voorgeschreven medicatie en vrij verkrijgbare middelen (OTC).
  • 24 uur voor bezoek 1 contactlenzen hebben gedragen.
  • Xiidra® (lifitegrast) binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 hebben gebruikt.
  • Calcineurineremmers (CNI's) zoals Restasis® (cyclosporine oftalmische emulsie) of CequaTM hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,05% voclosporine oftalmische oplossing (VOS)
0,05% VOS, in beide ogen (OU) tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: 0,05% voclosporine oftalmische oplossing (VOS)
0,05% VOS, in beide ogen (OU) tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken
Experimenteel: 0,10% VOS
0,10% VOS, in beide ogen (OU) tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: 0,10% VOS
0,10% VOS, in beide ogen (OU) tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken
Experimenteel: 0,20% VOS
0,20% VOS, in beide ogen (OU) tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: 0,20% VOS
0,20% VOS, in beide ogen (OU) tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
Vehicle Oftalmic Solution, in beide ogen (OU) tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Voertuig oogheelkundige oplossing
Vehicle Oftalmic Solution, in beide ogen (OU) tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een toename van ≥10 mm ten opzichte van de basislijn in Schirmer Tear Test (STT)
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal proefpersonen met een toename van ≥10 mm ten opzichte van baseline in STT in week 4 in het onderzoeksoog. De STT-schaal is een maat voor traanproductie met een minimum van 0 mm en nee er is geen gespecificeerd maximum voor deze schaal.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in oogdroogte
Tijdsspanne: Waarde bij 4 weken min waarde bij baseline
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Eye Dryness Visual Analogue Scale (VAS) bij proefpersonen met een baseline Eye Dryness VAS-score ≥ 60 mm. Oogdroogte Visuele analoge schaal 0-100 mm, waarbij 0 overeenkomt met "geen ongemak" en 100 overeenkomt met "maximaal ongemak".
Waarde bij 4 weken min waarde bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUR-VOS-2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconjunctivitis sicca

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren