ドライアイ症候群の被験者におけるボクロスポリン点眼液の有効性と安全性を評価するための用量範囲研究 (AUDREY)
2021年12月8日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.
ドライアイ症候群（DES）の被験者におけるボクロスポリン点眼液（VOS）の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重マスク、ビークル制御、用量範囲研究
ボクロスポリン点眼液 (0.05%、0.10%、0.20%) の安全性と有効性を評価するためのマルチセンター、第 2/3 相、無作為化、ダブルマスク、並行群、溶媒制御、臨床試験。ドライアイ症候群の被験者。
調査の概要
詳細な説明
これは、両眼 (OU) に 1 日 2 回 (BID) 12 日間投与した場合の 3 つの異なる濃度の VOS の有効性と安全性を評価するための第 2/3 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、ビヒクル対照試験です。軽度から中等度のDESの被験者では数週間。
被験者は、VOS車両がOU、BIDを自己管理する14〜17日間の慣らし期間を経ます。
被験者は再評価され、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないことを確認します。
この研究では、約 9 つの研究センターで約 480 人の被験者が登録されると推定されています。
適格な被験者は、14日から17日の慣らし期間の後、1：1：1：1の比率で次の研究治療グループの1つに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Aurinia Investigative Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Aurinia Investigative Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Aurinia Investigative Center
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Aurinia Investigative Center
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Aurinia Investigative Center
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Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
- Aurinia Investigative Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Aurinia Investigative Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Aurinia Investigative Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Aurinia Investigative Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 訪問 1 の前に、ドライアイの病歴が記録されていること。
- -プロトコルの手順と指示に従う意思があり、従うことができる。
除外基準:
- -訪問1の前の1年以内に白内障またはレーシック手術を受けた。
- いずれかの眼の感染または炎症の最近または現在の証拠。
- -眼瞼炎、他のマイボーム腺機能不全、結膜炎、またはどちらかの単純ヘルペスまたは帯状疱疹角膜炎の現在の証拠。
- -訪問1の前の30日以内に治験薬またはデバイスを使用したことがあります。
- -訪問1の日に処方薬や店頭（OTC）薬を含む眼科用薬（任意の局所眼科薬）を使用しました。
- 訪問 1 の 24 時間前にコンタクトレンズを着用している。
- 1回目の来院前14日以内にXiidra®（ライフテグラスト）を使用した。
- ビジット1の前30日以内にRestasis®（シクロスポリン点眼乳剤）またはCequaTMなどのカルシニューリン阻害剤（CNI）を使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.05% ボクロスポリン点眼液 (VOS)
0.05% VOS、両眼 (OU) に 1 日 2 回 (BID)、12 週間にわたって
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0.05% VOS、両眼 (OU) に 1 日 2 回 (BID)、12 週間にわたって
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実験的：0.10% VOS
0.10% VOS、両眼 (OU) に 1 日 2 回 (BID)、12 週間にわたって
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0.10% VOS、両眼 (OU) に 1 日 2 回 (BID)、12 週間にわたって
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実験的：0.20% VOS
0.20% VOS、両眼 (OU) に 1 日 2 回 (BID)、12 週間にわたって
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0.20% VOS、両眼 (OU) に 1 日 2 回 (BID)、12 週間にわたって
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プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
ビヒクル点眼液、両眼 (OU) に 1 日 2 回 (BID) 12 週間にわたって
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ビヒクル点眼液、両眼 (OU) に 1 日 2 回 (BID) 12 週間にわたって
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマー涙液試験 (STT) でベースラインから 10 mm 以上増加した被験者の数
時間枠：4週間
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試験眼の4週目にSTTがベースラインから10mm以上増加した被験者の数。
STT スケールは、最小値が 0 mm の涙の生成の尺度であり、このスケールに指定された最大値はありません。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の乾燥のベースラインからの変化
時間枠：4 週間の値からベースラインの値を引いた値
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ベースラインのアイドライネス VAS スコアが 60 mm 以上の被験者における、アイドライネスビジュアルアナログスケール (VAS) のベースラインからの平均変化。
Eye Dryness Visual Analogue Scale 0 ～ 100 mm。0 は「不快感なし」に対応し、100 は「最大の不快感」に対応します。
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4 週間の値からベースラインの値を引いた値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mary Palmen、Aurinia Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2020年9月17日
研究の完了 (実際)
2020年10月8日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。