Estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica de voclosporina em indivíduos com síndrome do olho seco (AUDREY)
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica de voclosporina (VOS) em indivíduos com síndrome do olho seco (DES)
Um ensaio clínico multicêntrico, fase 2/3, randomizado, duplo-mascarado, de grupo paralelo, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica de voclosporina (0,05%, 0,10%, 0,20%) em comparação com o veículo em Indivíduos com Síndrome do Olho Seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e segurança de três concentrações diferentes de VOS quando administrado em ambos os olhos (OU) duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas em indivíduos com DES leve a moderado.
Os sujeitos passarão por um período de teste de 14 a 17 dias no qual o veículo VOS será autoadministrado OU, BID.
Os indivíduos serão reavaliados para confirmar que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Estima-se que o estudo envolverá aproximadamente 480 indivíduos em aproximadamente 9 centros de estudo.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para um dos seguintes grupos de tratamento do estudo após o período inicial de 14 a 17 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Aurinia Investigative Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Aurinia Investigative Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Aurinia Investigative Center
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Aurinia Investigative Center
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Aurinia Investigative Center
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Aurinia Investigative Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Aurinia Investigative Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Aurinia Investigative Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Aurinia Investigative Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Tenha um histórico documentado de Olho Seco antes da Visita 1.
- Disposto e capaz de seguir os procedimentos e instruções do protocolo.
Critério de exclusão:
- Foram submetidos a cirurgia de catarata ou LASIK dentro de 1 ano antes da visita 1.
- Evidência recente ou atual de infecção ou inflamação em qualquer um dos olhos.
- Evidência atual de blefarite, outra disfunção da glândula meibomiana, conjuntivite ou história de herpes simples ou ceratite zoster em qualquer um dos olhos.
- Ter usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.
- Ter usado medicamentos oftálmicos (qualquer medicamento tópico para os olhos), incluindo medicamentos prescritos e agentes de venda livre (OTC) na data da Visita 1.
- Ter usado lentes de contato 24 horas antes da Visita 1.
- Ter usado Xiidra® (lifitegrast) dentro de 14 dias antes da Visita 1.
- Ter usado Inibidores de Calcineurina (CNIs), como Restasis® (emulsão oftálmica de ciclosporina) ou CequaTM dentro de 30 dias antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução Oftálmica de Voclosporina a 0,05% (VOS)
0,05% VOS, em ambos os olhos (OU) duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas
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0,05% VOS, em ambos os olhos (OU) duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas
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Experimental: 0,10% VOS
0,10% VOS, em ambos os olhos (OU) duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas
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0,10% VOS, em ambos os olhos (OU) duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas
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Experimental: 0,20% VOS
0,20% VOS, em ambos os olhos (OU) duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas
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0,20% VOS, em ambos os olhos (OU) duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Solução Oftálmica Veicular
Solução Oftálmica Veicular, em ambos os olhos (OU) duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas
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Solução Oftálmica Veicular, em ambos os olhos (OU) duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com um aumento ≥10 mm desde a linha de base no teste lacrimal de Schirmer (STT)
Prazo: 4 semanas
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Número de indivíduos com um aumento ≥10 mm desde a linha de base no STT na Semana 4 no olho do estudo.
A escala STT é uma medida da produção lacrimal com um mínimo de 0 mm e não existe um máximo especificado para esta escala.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na secura ocular
Prazo: Valor em 4 semanas menos valor na linha de base
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Alteração média desde a linha de base na Escala Visual Analógica de Secura dos Olhos (VAS) em indivíduos com uma pontuação inicial de Secura dos Olhos VAS ≥ 60 mm.
Escala Visual Analógica de Secura Ocular 0-100 mm, onde 0 corresponde a "sem desconforto" e 100 corresponde a "desconforto máximo".
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Valor em 4 semanas menos valor na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUR-VOS-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .