Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Voclosporin oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne syndrom (AUDREY)

8. december 2021 opdateret af: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Voclosporin Ophthalmic Solution (VOS) hos forsøgspersoner med tørre øjne syndrom (DES)

Et multicenter, fase 2/3, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppe, køretøjskontrolleret, klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Voclosporin oftalmisk opløsning (0,05 %, 0,10 %, 0,20 %) sammenlignet med køretøjer i Personer med tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige koncentrationer af VOS, når det administreres i begge øjne (OU) to gange dagligt (BID) over 12 uger hos forsøgspersoner med mild til moderat DES. Forsøgspersoner vil gennemgå en 14- til 17-dages indkøringsperiode, hvor VOS-køretøjet vil blive selvadministreret OU, BID. Emner vil blive revurderet for at bekræfte, at de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Det anslås, at undersøgelsen vil optage cirka 480 forsøgspersoner fordelt på cirka 9 studiecentre. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til en af ​​følgende undersøgelsesbehandlingsgrupper efter indkøringsperioden på 14 til 17 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Aurinia Investigative Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Aurinia Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Aurinia Investigative Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Aurinia Investigative Center
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Aurinia Investigative Center
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Aurinia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Aurinia Investigative Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Aurinia Investigative Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år.
  • Hav en dokumenteret historie med tørre øjne før besøg 1.
  • Villig og i stand til at følge protokolprocedurer og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået en operation for grå stær eller LASIK inden for 1 år før besøg 1.
  • Nylige eller aktuelle tegn på infektion eller betændelse i begge øjne.
  • Aktuelle tegn på blepharitis, anden meibomisk kirteldysfunktion, conjunctivitis eller historie med herpes simplex eller zoster keratitis i begge øjne.
  • Har brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før besøg 1.
  • Har brugt øjenlægemidler (enhver topisk øjenmedicin), inklusive receptpligtig medicin og håndkøbsmidler (OTC) på datoen for besøg 1.
  • Har brugt kontaktlinser 24 timer før besøg 1.
  • Har brugt Xiidra® (lifitegrast) inden for 14 dage før besøg 1.
  • Har brugt Calcineurin-hæmmere (CNI'er) såsom Restasis® (cyclosporin oftalmisk emulsion) eller CequaTM inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,05 % Voclosporin Ophthalmic Solution (VOS)
0,05 % VOS, i begge øjne (OU) to gange om dagen (BID) over 12 uger
Medicin: 0,05 % Voclosporin Ophthalmic Solution (VOS)
0,05 % VOS, i begge øjne (OU) to gange om dagen (BID) over 12 uger
Eksperimentel: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, i begge øjne (OU) to gange om dagen (BID) over 12 uger
Medicin: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, i begge øjne (OU) to gange om dagen (BID) over 12 uger
Eksperimentel: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, i begge øjne (OU) to gange om dagen (BID) over 12 uger
Medicin: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, i begge øjne (OU) to gange om dagen (BID) over 12 uger
Placebo komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Vehicle Ophthalmic Solution, i begge øjne (OU) to gange dagligt (BID) over 12 uger
Medicin: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Vehicle Ophthalmic Solution, i begge øjne (OU) to gange dagligt (BID) over 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en stigning på ≥10 mm fra baseline i Schirmer Tear Test (STT)
Tidsramme: 4 uger
Antal forsøgspersoner med en stigning på ≥10 mm fra baseline i STT ved uge 4 i undersøgelsesøjet. STT-skalaen er et mål for riveproduktion med et minimum på 0 mm, og nej, der er ikke noget specificeret maksimum for denne skala.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øjentørhed
Tidsramme: Værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Eye Dryness Visual Analogue Scale (VAS) hos forsøgspersoner med en baseline Eye Dryness VAS-score ≥ 60 mm. Øjentørhed Visuel Analog Skala 0-100 mm, hvor 0 svarer til "intet ubehag" og 100 svarer til "maksimalt ubehag".
Værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR-VOS-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med 0,05 % Voclosporin Ophthalmic Solution (VOS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner