Estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de Voclosporin en sujetos con síndrome de ojo seco (AUDREY)
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de Voclosporin (VOS) en sujetos con síndrome de ojo seco (DES)
Un ensayo clínico multicéntrico, de fase 2/3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de Voclosporin (0,05 %, 0,10 %, 0,20 %) en comparación con el vehículo en Sujetos con Síndrome de Ojo Seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y seguridad de tres concentraciones diferentes de VOS cuando se administran en ambos ojos (OU) dos veces al día (BID) durante 12 semanas en sujetos con DES de leve a moderado.
Los sujetos se someterán a un período de prueba de 14 a 17 días en el que el vehículo VOS se autoadministrará OU, BID.
Los sujetos serán reevaluados para confirmar que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Se estima que el estudio inscribirá a aproximadamente 480 sujetos en aproximadamente 9 centros de estudio.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 a uno de los siguientes grupos de tratamiento del estudio después del período de prueba de 14 a 17 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Aurinia Investigative Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Aurinia Investigative Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Aurinia Investigative Center
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Aurinia Investigative Center
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Aurinia Investigative Center
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Aurinia Investigative Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Aurinia Investigative Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Aurinia Investigative Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Aurinia Investigative Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tener un historial documentado de Ojo Seco antes de la Visita 1.
- Dispuesto y capaz de seguir los procedimientos e instrucciones del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Haberse sometido a una cirugía de cataratas o LASIK en el año anterior a la Visita 1.
- Evidencia reciente o actual de infección o inflamación en cualquiera de los ojos.
- Evidencia actual de blefaritis, otra disfunción de las glándulas de Meibomio, conjuntivitis o antecedentes de queratitis por herpes simple o zóster en cualquiera de los ojos.
- Haber usado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Ha usado medicamentos oftálmicos (cualquier medicamento tópico para los ojos), incluidos medicamentos recetados y agentes de venta libre (OTC) en la fecha de la Visita 1.
- Haber usado lentes de contacto 24 horas antes de la Visita 1.
- Haber usado Xiidra® (lifitegrast) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1.
- Haber usado inhibidores de calcineurina (CNI) como Restasis® (emulsión oftálmica de ciclosporina) o CequaTM dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica de voclosporina al 0,05 % (VOS)
0,05% VOS, en ambos ojos (OU) dos veces al día (BID) durante 12 semanas
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0,05% VOS, en ambos ojos (OU) dos veces al día (BID) durante 12 semanas
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Experimental: 0,10 % VOS
0,10% VOS, en ambos ojos (OU) dos veces al día (BID) durante 12 semanas
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0,10% VOS, en ambos ojos (OU) dos veces al día (BID) durante 12 semanas
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Experimental: 0,20 % VOS
0,20% VOS, en ambos ojos (OU) dos veces al día (BID) durante 12 semanas
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0,20% VOS, en ambos ojos (OU) dos veces al día (BID) durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
Solución oftálmica vehículo, en ambos ojos (OU) dos veces al día (BID) durante 12 semanas
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Solución oftálmica vehículo, en ambos ojos (OU) dos veces al día (BID) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con un aumento de ≥10 mm desde el inicio en la prueba de lágrimas de Schirmer (STT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de sujetos con un aumento de ≥10 mm desde el inicio en STT en la semana 4 en el ojo del estudio.
La escala STT es una medida de producción de lágrimas con un mínimo de 0 mm y no hay un máximo especificado para esta escala.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la sequedad ocular
Periodo de tiempo: Valor a las 4 semanas menos el valor al inicio
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Cambio medio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de sequedad ocular en sujetos con una puntuación VAS de sequedad ocular inicial ≥ 60 mm.
Escala Análoga Visual de Sequedad Ocular 0-100 mm, donde 0 corresponde a "ninguna molestia" y 100 corresponde a "máxima molestia".
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Valor a las 4 semanas menos el valor al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUR-VOS-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .