Dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til voklosporin oftalmisk oppløsning hos personer med tørre øyne syndrom (AUDREY)
8. desember 2021 oppdatert av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
En randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, dosevarierende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Voclosporin Ophthalmic Solution (VOS) hos personer med tørre øynesyndrom (DES)
Et multisenter, fase 2/3, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk forsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til voklosporin oftalmisk løsning (0,05 %, 0,10 %, 0,20 %) sammenlignet med kjøretøy i Personer med tørre øyne syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige konsentrasjoner av VOS når det administreres i begge øyne (OU) to ganger daglig (BID) over 12 uker hos personer med mild til moderat DES.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en 14- til 17-dagers innkjøringsperiode der VOS-kjøretøyet vil bli selvadministrert OU, BID.
Emner vil bli vurdert på nytt for å bekrefte at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Det er anslått at studien vil registrere omtrent 480 personer fordelt på omtrent 9 studiesentre.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 til en av følgende studiebehandlingsgrupper etter innkjøringsperioden på 14 til 17 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
508
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Aurinia Investigative Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Aurinia Investigative Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Aurinia Investigative Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
- Aurinia Investigative Center
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Aurinia Investigative Center
-
Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
- Aurinia Investigative Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Aurinia Investigative Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Aurinia Investigative Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Aurinia Investigative Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år.
- Ha en dokumentert historie med tørre øyne før besøk 1.
- Villig og i stand til å følge protokollprosedyrer og instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått katarakt- eller LASIK-operasjon innen 1 år før besøk 1.
- Nylige eller nåværende tegn på infeksjon eller betennelse i begge øynene.
- Aktuelle tegn på blefaritt, annen meibomisk kjerteldysfunksjon, konjunktivitt eller historie med herpes simplex eller zoster keratitt i begge øynene.
- Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før besøk 1.
- Har brukt oftalmiske legemidler (alle aktuelle øyemedisiner) inkludert reseptbelagte medisiner og reseptfrie midler (OTC) på datoen for besøk 1.
- Har brukt kontaktlinser 24 timer før besøk 1.
- Har brukt Xiidra® (lifitegrast) innen 14 dager før besøk 1.
- Har brukt Calcineurin Inhibitors (CNIs) som Restasis® (cyclosporin oftalmic emulsion) eller CequaTM innen 30 dager før besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,05 % voklosporin oftalmisk løsning (VOS)
0,05 % VOS, i begge øyne (OU) to ganger daglig (BID) over 12 uker
|
0,05 % VOS, i begge øyne (OU) to ganger daglig (BID) over 12 uker
|
|
Eksperimentell: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, i begge øyne (OU) to ganger daglig (BID) over 12 uker
|
0,10 % VOS, i begge øyne (OU) to ganger daglig (BID) over 12 uker
|
|
Eksperimentell: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, i begge øyne (OU) to ganger daglig (BID) over 12 uker
|
0,20 % VOS, i begge øyne (OU) to ganger daglig (BID) over 12 uker
|
|
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Vehicle Ophthalmic Solution, i begge øyne (OU) to ganger daglig (BID) over 12 uker
|
Vehicle Ophthalmic Solution, i begge øyne (OU) to ganger daglig (BID) over 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med en ≥10 mm økning fra baseline i Schirmer Tear Test (STT)
Tidsramme: 4 uker
|
Antall forsøkspersoner med en ≥10 mm økning fra baseline i STT ved uke 4 i studieøyet.
STT-skalaen er et mål på riveproduksjon med minimum 0 mm og nei det er ikke noe spesifisert maksimum for denne skalaen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i øyetørrhet
Tidsramme: Verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Eye Dryness Visual Analogue Scale (VAS) hos forsøkspersoner med en baseline Eye Dryness VAS-score ≥ 60 mm.
Øyetørrhet Visuell analog skala 0-100 mm, hvor 0 tilsvarer "ingen ubehag" og 100 tilsvarer "maksimalt ubehag."
|
Verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUR-VOS-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .