Dosintervallstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Voclosporin Oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsyndrom (AUDREY)
8 december 2021 uppdaterad av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
En randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Voclosporin Oftalmic Solution (VOS) hos patienter med torra ögonsyndrom (DES)
En multicenter, fas 2/3, randomiserad, dubbelmaskad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten av voklosporin oftalmisk lösning (0,05 %, 0,10 %, 0,20 %) jämfört med fordon i Försökspersoner med torra ögon-syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, vehikelkontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för tre olika koncentrationer av VOS när de administreras i båda ögonen (OU) två gånger om dagen (BID) över 12 veckor hos personer med mild till måttlig DES.
Försökspersonerna kommer att genomgå en 14- till 17-dagars inkörningsperiod under vilken VOS-fordonet kommer att vara självadministrerad OU, BID.
Ämnen kommer att bedömas på nytt för att bekräfta att de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Det beräknas att studien kommer att registrera cirka 480 försökspersoner fördelade på cirka 9 studiecentra.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 till en av följande studiebehandlingsgrupper efter inkörningsperioden på 14 till 17 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
508
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Aurinia Investigative Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Aurinia Investigative Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Aurinia Investigative Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Aurinia Investigative Center
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Aurinia Investigative Center
-
Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
- Aurinia Investigative Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Aurinia Investigative Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Aurinia Investigative Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Aurinia Investigative Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal.
- Ha en dokumenterad historia av torra ögon före besök 1.
- Villig och kan följa protokollprocedurer och instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Har genomgått katarakt- eller LASIK-operation inom 1 år före besök 1.
- Nya eller aktuella tecken på infektion eller inflammation i något öga.
- Aktuella tecken på blefarit, annan meibomisk körteldysfunktion, konjunktivit eller historia av herpes simplex eller zosterkeratit i något av ögat.
- Har använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före besök 1.
- Har använt ögonläkemedel (alla aktuella ögonläkemedel) inklusive receptbelagda läkemedel och receptfria medel (OTC) vid besöksdatum 1.
- Har burit kontaktlinser 24 timmar före besök 1.
- Har använt Xiidra® (lifitegrast) inom 14 dagar före besök 1.
- Har använt Calcineurin-hämmare (CNI) såsom Restasis® (ciklosporin oftalmisk emulsion) eller CequaTM inom 30 dagar före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,05 % voklosporin oftalmisk lösning (VOS)
0,05 % VOS, i båda ögonen (OU) två gånger om dagen (BID) under 12 veckor
|
0,05 % VOS, i båda ögonen (OU) två gånger om dagen (BID) under 12 veckor
|
|
Experimentell: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, i båda ögonen (OU) två gånger om dagen (BID) under 12 veckor
|
0,10 % VOS, i båda ögonen (OU) två gånger om dagen (BID) under 12 veckor
|
|
Experimentell: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, i båda ögonen (OU) två gånger om dagen (BID) under 12 veckor
|
0,20 % VOS, i båda ögonen (OU) två gånger om dagen (BID) under 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
Vehicle Ophthalmic Solution, i båda ögonen (OU) två gånger om dagen (BID) under 12 veckor
|
Vehicle Ophthalmic Solution, i båda ögonen (OU) två gånger om dagen (BID) under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med en ≥10 mm ökning från baslinjen i Schirmer Tear Test (STT)
Tidsram: 4 veckor
|
Antal försökspersoner med en ökning på ≥10 mm från baslinjen i STT vid vecka 4 i studieögat.
STT-skalan är ett mått på rivproduktion med ett minimum av 0 mm och nej det finns inget specificerat maximum för denna skala.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i ögontorrhet
Tidsram: Värde vid 4 veckor minus värde vid baslinjen
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Eye Dryness Visual Analogue Scale (VAS) hos försökspersoner med ett VAS-värde för ögontorrhet i ögonen ≥ 60 mm.
Ögontorrhet Visuell analog skala 0-100 mm, där 0 motsvarar "inget obehag" och 100 motsvarar "maximalt obehag".
|
Värde vid 4 veckor minus värde vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
1 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUR-VOS-2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .