Исследование диапазона доз для оценки эффективности и безопасности офтальмологического раствора воклоспорина у субъектов с синдромом сухого глаза (AUDREY)
8 декабря 2021 г. обновлено: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Рандомизированное, двойное маскированное, контролируемое транспортным средством исследование диапазона доз для оценки эффективности и безопасности офтальмологического раствора воклоспорина (VOS) у субъектов с синдромом сухого глаза (ССГ)
Многоцентровое, фаза 2/3, рандомизированное, двойное маскирование, параллельная группа, контролируемое носителем, клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора воклоспорина (0,05%, 0,10%, 0,20%) по сравнению с носителем в Субъекты с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности трех различных концентраций VOS при введении в оба глаза (OU) два раза в день (BID) в течение 12 дней. недель у субъектов с легким и умеренным ССГ.
Субъекты пройдут 14–17-дневный вводной период, в течение которого транспортное средство VOS будет самостоятельно управляться OU, BID.
Субъекты будут повторно оценены, чтобы подтвердить, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Предполагается, что в исследовании примут участие около 480 человек примерно в 9 учебных центрах.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из следующих групп исследуемого лечения после 14-17-дневного вводного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
508
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Aurinia Investigative Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Aurinia Investigative Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Aurinia Investigative Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
- Aurinia Investigative Center
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Aurinia Investigative Center
-
Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
- Aurinia Investigative Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Aurinia Investigative Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Aurinia Investigative Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Aurinia Investigative Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Иметь документально подтвержденную историю синдрома сухого глаза до визита 1.
- Желание и способность следовать протокольным процедурам и инструкциям.
Критерий исключения:
- Перенесли операцию по удалению катаракты или операцию LASIK в течение 1 года до визита 1.
- Недавние или текущие признаки инфекции или воспаления в любом глазу.
- Текущие признаки блефарита, дисфункции других мейбомиевых желез, конъюнктивита или наличия в анамнезе простого герпеса или опоясывающего кератита на любом глазу.
- Использовали какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до визита 1.
- Принимали офтальмологические препараты (любые местные глазные препараты), включая рецептурные и безрецептурные (OTC) препараты в день визита 1.
- Носите контактные линзы за 24 часа до визита 1.
- Использовали Xiidra® (лифитеграст) в течение 14 дней до визита 1.
- Использовали ингибиторы кальциневрина (CNI), такие как Restasis® (офтальмологическая эмульсия циклоспорина) или CequaTM в течение 30 дней до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,05% офтальмологический раствор воклоспорина (VOS)
0,05% VOS, в оба глаза (OU) два раза в день (BID) в течение 12 недель
|
0,05% VOS, в оба глаза (OU) два раза в день (BID) в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: 0,10% ЛОС
0,10% VOS, в оба глаза (OU) два раза в день (BID) в течение 12 недель
|
0,10% VOS, в оба глаза (OU) два раза в день (BID) в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: 0,20% ЛОС
0,20% VOS, в оба глаза (OU) два раза в день (BID) в течение 12 недель
|
0,20% VOS, в оба глаза (OU) два раза в день (BID) в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильное офтальмологическое решение
Офтальмологический раствор-носитель, в оба глаза (OU) два раза в день (BID) в течение 12 недель
|
Офтальмологический раствор-носитель, в оба глаза (OU) два раза в день (BID) в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с увеличением ≥10 мм по сравнению с исходным уровнем в тесте на слезу Ширмера (STT)
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество субъектов с увеличением STT на ≥10 мм по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе в исследуемом глазу.
Шкала STT представляет собой меру слезопродукции с минимумом 0 мм, и для этой шкалы не существует определенного максимума.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сухости глаз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значение через 4 недели минус исходное значение
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале сухости глаз (ВАШ) у субъектов с исходным показателем сухости глаз по ВАШ ≥ 60 мм.
Визуальная аналоговая шкала сухости глаз 0–100 мм, где 0 соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 соответствует «максимальному дискомфорту».
|
Значение через 4 недели минус исходное значение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUR-VOS-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .