안구건조증 환자에서 보클로스포린 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 연구 (AUDREY)
2021년 12월 8일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
안구건조증(DES) 피험자에서 보클로스포린 점안액(VOS)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어, 용량 범위 연구
보클로스포린 점안액(0.05%, 0.10%, 0.20%)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 2/3상, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 차량 제어 임상 시험 안구건조증이 있는 피험자.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 12일에 걸쳐 하루에 두 번(BID) 양쪽 눈(OU)에 투여했을 때 3가지 다른 농도의 VOS의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 비히클 제어 연구입니다. 경증에서 중등도의 DES를 가진 피험자에서 몇 주.
피험자는 VOS 차량이 자체 관리되는 OU, BID인 14~17일의 준비 기간을 거칩니다.
피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는지 확인하기 위해 재평가됩니다.
이 연구는 약 9개의 연구 센터에 걸쳐 약 480명의 피험자를 등록할 것으로 추정됩니다.
적격 피험자는 14~17일의 준비 기간 후 다음 연구 치료 그룹 중 하나에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Aurinia Investigative Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Aurinia Investigative Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Aurinia Investigative Center
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Aurinia Investigative Center
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Aurinia Investigative Center
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Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
- Aurinia Investigative Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Aurinia Investigative Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Aurinia Investigative Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Aurinia Investigative Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 방문 1 이전에 기록된 안구 건조증 병력이 있어야 합니다.
- 프로토콜 절차 및 지침을 따를 의지와 능력.
제외 기준:
- 방문 1 이전 1년 이내에 백내장 또는 라식 수술을 받은 경우.
- 한쪽 눈의 감염 또는 염증에 대한 최근 또는 현재의 증거.
- 안검염, 기타 마이봄샘 기능 장애, 결막염 또는 양쪽 눈의 단순 포진 또는 대상포진 각막염의 병력에 대한 현재의 증거.
- 방문 1 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 방문 1일에 처방약 및 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 제제를 포함한 안과용 약물(모든 국소 안구 약물)을 사용한 적이 있습니다.
- 방문 1 24시간 전에 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 방문 1 이전 14일 이내에 Xiidra®(리피테그라스트)를 사용했습니다.
- 방문 1 이전 30일 이내에 Restasis®(시클로스포린 점안액) 또는 CequaTM와 같은 칼시뉴린 억제제(CNI)를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.05% 보클로스포린 점안액(VOS)
12주 동안 0.05% VOS, 양쪽 눈(OU) 하루에 두 번(BID)
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12주 동안 0.05% VOS, 양쪽 눈(OU) 하루에 두 번(BID)
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실험적: 0.10% VOS
12주 동안 0.10% VOS, 양쪽 눈(OU) 하루에 두 번(BID)
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12주 동안 0.10% VOS, 양쪽 눈(OU) 하루에 두 번(BID)
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실험적: 0.20% VOS
12주 동안 0.20% VOS, 양쪽 눈(OU) 하루에 두 번(BID)
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12주 동안 0.20% VOS, 양쪽 눈(OU) 하루에 두 번(BID)
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션
12주에 걸쳐 1일 2회(BID) 양쪽 눈(OU) 차량 점안액
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12주에 걸쳐 1일 2회(BID) 양쪽 눈(OU) 차량 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schirmer Tear Test(STT)에서 기준선보다 10mm 이상 증가한 피험자 수
기간: 4 주
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연구 안구에서 4주차에 STT가 기준선에서 10mm 이상 증가한 피험자 수.
STT 척도는 최소 0mm의 눈물 생성을 측정하는 척도이며 이 척도에 지정된 최대값은 없습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증의 기준치로부터의 변화
기간: 4주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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기준선 안구건조증 VAS 점수 ≥ 60mm인 피험자에서 안구건조증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선으로부터의 평균 변화.
안구 건조증 시각적 아날로그 척도 0-100mm, 여기서 0은 "불편함 없음"에 해당하고 100은 "최대 불편함"에 해당합니다.
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4주 값에서 기준선 값을 뺀 값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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건성각결막염에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은