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Studio sull'intervallo di dosi per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di Voclosporin in soggetti con sindrome dell'occhio secco (AUDREY)

8 dicembre 2021 aggiornato da: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di voclosporina (VOS) in soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES)

Uno studio clinico multicentrico, di fase 2/3, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di voclosporina (0,05%, 0,10%, 0,20%) rispetto al veicolo in Soggetti con sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse concentrazioni di VOS quando somministrato in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) su 12 settimane in soggetti con DES da lieve a moderato. I soggetti saranno sottoposti a un periodo di rodaggio da 14 a 17 giorni in cui il veicolo VOS sarà auto-somministrato OU, BID. I soggetti saranno rivalutati per confermare che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Si stima che lo studio arruolerà circa 480 soggetti in circa 9 centri di studio. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 a uno dei seguenti gruppi di trattamento dello studio dopo il periodo di run-in da 14 a 17 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Aurinia Investigative Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Aurinia Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Aurinia Investigative Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Aurinia Investigative Center
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Aurinia Investigative Center
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Aurinia Investigative Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Aurinia Investigative Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Aurinia Investigative Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Aurinia Investigative Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una storia documentata di occhio secco prima della visita 1.
  • Disposto e in grado di seguire le procedure e le istruzioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati sottoposti a chirurgia della cataratta o LASIK entro 1 anno prima della Visita 1.
  • Prove recenti o attuali di infezione o infiammazione in entrambi gli occhi.
  • Prove attuali di blefarite, altra disfunzione della ghiandola di Meibomio, congiuntivite o anamnesi di herpes simplex o cheratite da zoster in entrambi gli occhi.
  • Aver utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
  • Aver utilizzato farmaci oftalmici (qualsiasi farmaco topico per gli occhi) inclusi farmaci su prescrizione e agenti da banco (OTC) alla data della visita 1.
  • Aver indossato lenti a contatto 24 ore prima della Visita 1.
  • Aver utilizzato Xiidra® (lifetegrast) entro 14 giorni prima della Visita 1.
  • Aver utilizzato inibitori della calcineurina (CNI) come Restasis® (emulsione oftalmica di ciclosporina) o CequaTM entro 30 giorni prima della visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica di voclosporina allo 0,05% (VOS)
0,05% VOS, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: Soluzione oftalmica di voclosporina allo 0,05% (VOS)
0,05% VOS, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Sperimentale: VOS 0,10%.
0,10% VOS, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: VOS 0,10%.
0,10% VOS, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Sperimentale: 0,20% VOS
0,20% VOS, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: 0,20% VOS
0,20% VOS, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Veicolo soluzione oftalmica, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
Veicolo soluzione oftalmica, in entrambi gli occhi (OU) due volte al giorno (BID) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un aumento ≥10 mm rispetto al basale nel test lacrimale di Schirmer (STT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di soggetti con un aumento ≥10 mm rispetto al basale in STT alla settimana 4 nell'occhio dello studio. La scala STT è una misura della produzione lacrimale con un minimo di 0 mm e non esiste un massimo specificato per questa scala.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella secchezza oculare
Lasso di tempo: Valore a 4 settimane meno il valore al basale
Variazione media rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) per la secchezza oculare nei soggetti con un punteggio VAS per la secchezza oculare al basale ≥ 60 mm. Secchezza oculare Scala analogica visiva 0-100 mm, dove 0 corrisponde a "nessun disagio" e 100 corrisponde a "massimo disagio".
Valore a 4 settimane meno il valore al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR-VOS-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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