Annosaluetutkimus voklosporiinin oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä (AUDREY)
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, annosaluetutkimus voklosporiinin oftalmisen liuoksen (VOS) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä (DES)
Monikeskus, vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksinaamari, rinnakkainen ryhmä, ajoneuvon ohjaama, kliininen tutkimus Voclosporin Oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (0,05 %, 0,10 %, 0,20 %) verrattuna ajoneuvoon Kohteet, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, vehikkelillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kolmen eri VOS-pitoisuuden tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan molempiin silmiin (OU) kahdesti päivässä (BID) yli 12 vuoden ajan. viikkoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen DES.
Koehenkilöt käyvät läpi 14–17 päivää kestävän sisäänajojakson, jonka aikana VOS-ajoneuvoa ohjataan itse OU, BID.
Koehenkilöt arvioidaan uudelleen sen varmistamiseksi, että he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä.
On arvioitu, että tutkimukseen otetaan mukaan noin 480 henkilöä noin 9 tutkimuskeskuksessa.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 johonkin seuraavista tutkimushoitoryhmistä 14–17 päivän sisäänajojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Aurinia Investigative Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Aurinia Investigative Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Aurinia Investigative Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Aurinia Investigative Center
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Aurinia Investigative Center
-
Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
- Aurinia Investigative Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Aurinia Investigative Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Aurinia Investigative Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Aurinia Investigative Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Sinulla on dokumentoitu kuivasilmäisyyden historia ennen käyntiä 1.
- Halua ja kykenee noudattamaan protokollamenettelyjä ja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on tehty kaihi- tai LASIK-leikkaus vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
- Viimeaikaiset tai nykyiset todisteet infektiosta tai tulehduksesta kummassakin silmässä.
- Nykyiset todisteet blefariitista, muista meibomian rauhasten toimintahäiriöistä, sidekalvotulehduksesta tai aiemmista herpes simplex- tai zoster-keratiitista kummassakin silmässä.
- olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- olet käyttänyt silmälääkkeitä (kaikki paikalliset silmälääkkeet), mukaan lukien reseptilääkkeet ja OTC-lääkkeet käyntipäivänä 1.
- Käytä piilolinssejä 24 tuntia ennen käyntiä 1.
- olet käyttänyt Xiidraa® (lifitegrast) 14 päivän sisällä ennen vierailua 1.
- olet käyttänyt kalsineuriinin estäjiä (CNI), kuten Restasis® (syklosporiini-silmäemulsio) tai CequaTM 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,05 % voklosporiinin oftalminen liuos (VOS)
0,05 % VOS, molemmissa silmissä (OU) kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
0,05 % VOS, molemmissa silmissä (OU) kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, molemmissa silmissä (OU) kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
0,10 % VOS, molemmissa silmissä (OU) kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, molemmissa silmissä (OU) kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
0,20 % VOS, molemmissa silmissä (OU) kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Vehicle oftalmic Solution, molempiin silmiin (OU) kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
Vehicle oftalmic Solution, molempiin silmiin (OU) kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ≥10 mm lisäys lähtötasosta Schirmer-repäisytestissä (STT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joiden STT:n nousu ≥10 mm lähtötasosta viikolla 4 tutkimussilmässä.
STT-asteikko on repeämisen mitta, jonka minimi on 0 mm, eikä tälle asteikolle ole määritelty maksimiarvoa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta silmien kuivumiseen
Aikaikkuna: Arvo 4 viikkoa miinus lähtöarvo
|
Silmien kuivuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskimääräinen muutos lähtötasosta koehenkilöillä, joiden silmien kuivuuden VAS-pisteet lähtötilanteessa on ≥ 60 mm.
Silmien kuivumisen visuaalinen analoginen asteikko 0-100 mm, jossa 0 vastaa "ei epämukavuutta" ja 100 vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
|
Arvo 4 viikkoa miinus lähtöarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUR-VOS-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .