Étude de détermination de la dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de voclosporine chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec (AUDREY)
8 décembre 2021 mis à jour par: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Une étude randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule et de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de voclosporine (VOS) chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec (DES)
Un essai clinique multicentrique, de phase 2/3, randomisé, à double insu, en groupes parallèles, contrôlé par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de voclosporine (0,05 %, 0,10 %, 0,20 %) par rapport au véhicule dans Sujets atteints du syndrome de l'œil sec.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois concentrations différentes de VOS lorsqu'elles sont administrées dans les deux yeux (OU) deux fois par jour (BID) sur 12 semaines chez les sujets atteints de DES légers à modérés.
Les sujets subiront une période de rodage de 14 à 17 jours au cours de laquelle le véhicule VOS sera auto-administré OU, BID.
Les sujets seront réévalués pour confirmer qu'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
On estime que l'étude recrutera environ 480 sujets dans environ 9 centres d'étude.
Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1:1:1 dans l'un des groupes de traitement de l'étude suivants après la période de rodage de 14 à 17 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
508
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Aurinia Investigative Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Aurinia Investigative Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Aurinia Investigative Center
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Maine
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Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Aurinia Investigative Center
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Aurinia Investigative Center
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Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
- Aurinia Investigative Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Aurinia Investigative Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Aurinia Investigative Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Aurinia Investigative Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Avoir un antécédent documenté de sécheresse oculaire avant la visite 1.
- Volonté et capable de suivre les procédures et les instructions du protocole.
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une chirurgie de la cataracte ou LASIK dans l'année précédant la visite 1.
- Preuve récente ou actuelle d'infection ou d'inflammation dans l'un ou l'autre œil.
- Preuve actuelle de blépharite, d'autre dysfonctionnement des glandes de Meibomius, de conjonctivite ou d'antécédents d'herpès simplex ou de kératite à zona dans l'un ou l'autre œil.
- Avoir utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Avoir utilisé des médicaments ophtalmiques (tout médicament topique pour les yeux), y compris des médicaments sur ordonnance et des agents en vente libre (OTC) à la date de la visite 1.
- Avoir porté des lentilles de contact 24 heures avant la visite 1.
- Avoir utilisé Xiidra® (lifitegrast) dans les 14 jours précédant la visite 1.
- Avoir utilisé des inhibiteurs de la calcineurine (CNI) tels que Restasis® (émulsion ophtalmique de cyclosporine) ou CequaTM dans les 30 jours précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution ophtalmique de Voclosporine à 0,05 % (VOS)
0,05 % VOS, dans les deux yeux (OU) deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
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0,05 % VOS, dans les deux yeux (OU) deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
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Expérimental: 0,10 % VOS
0,10 % VOS, dans les deux yeux (OU) deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
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0,10 % VOS, dans les deux yeux (OU) deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
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Expérimental: 0,20 % VOS
0,20 % VOS, dans les deux yeux (OU) deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
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0,20 % VOS, dans les deux yeux (OU) deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
Solution ophtalmique véhicule, dans les deux yeux (OU) deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
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Solution ophtalmique véhicule, dans les deux yeux (OU) deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec une augmentation ≥ 10 mm par rapport au départ dans le test de déchirure de Schirmer (STT)
Délai: 4 semaines
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Nombre de sujets avec une augmentation ≥ 10 mm du STT par rapport au départ à la semaine 4 dans l'œil de l'étude.
L'échelle STT est une mesure de la production de larmes avec un minimum de 0 mm et non il n'y a pas de maximum spécifié pour cette échelle.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sécheresse oculaire
Délai: Valeur à 4 semaines moins valeur au départ
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Changement moyen par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) de sécheresse oculaire chez les sujets ayant un score EVA de sécheresse oculaire initial ≥ 60 mm.
Échelle visuelle analogique de sécheresse oculaire de 0 à 100 mm, où 0 correspond à « aucune gêne » et 100 correspond à « une gêne maximale ».
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Valeur à 4 semaines moins valeur au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mary Palmen, Aurinia Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUR-VOS-2019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .