大阴唇注射透明质酸恢复容量的有效性和安全性评价 (ESOLANE)
DESIRIAL® PLUS 是一种 CE 上市的透明质酸（自 2011 年起），其注册适应症是通过皮下注射治疗外阴大阴唇的中度肥大、重度肥大或萎缩。 目的是通过填充来恢复体积、补充水分并增加结缔组织区域的张力和张力。
在本研究中，71 名年龄在或等于 18 岁，外阴大阴唇中度肥大或重度肥大或萎缩（根据研究者判断）的女性受试者，她们已知情同意并符合所有入选标准, 将被录取。 受试者将在 12 个月内进行总共 6 次就诊。 可以在注射前进行可选的筛查访问（附加访问）。 将评估基线注射后美感改善的患者比例（镜子自我检查后的 GAIS 评分）。 还将评估整体审美改善、性功能、受试者满意度、受试者症状、注射疼痛和安全性。
研究概览
详细说明
ESOLANE 是一项针对 III 类医疗器械的前瞻性多中心上市后研究。 这项不受控制的开放标签研究调查了 DESIRIAL® PLUS 在恢复大阴唇容量方面的有效性和安全性。 研究持续时间为 12 个月，包括注射前 14 天的可选筛选访问 (V0)、基线访问（注射 DESIRIAL®PLUS，V1）和 4、12、24、36 和 52 周后的 5 次随访（V2 至 V6）。 在 4 周 (V2) 时，可以进行可选的修饰（如果需要）。 预计在法国招募 71 名希望恢复容量的女性患者，以获得至少 60 名可评估的患者，这些患者将在基线注射 DESIRIAL ® PLUS 后进行超过 1 年的监测。
主要终点定义为在基线注射 DESIRIAL ® PLUS 后 12 周时美感改善（镜子自我检查后的 GAIS 评分）的患者比例，可在 4 周后补足一次（V2）。
整体审美改善（由患者和医生评估）、性功能、受试者满意度、受试者症状和疼痛，将在所有时间点使用全球审美改善量表 (GAIS)、女性性功能指数 (FSFI) 进行测量，患者满意度问卷（PSQ）和数字评定量表（NRS）分别。 还将评估安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Creteil、法国、94000
- CHU Henri Mondor
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Les Lilas、法国、93260
- Private Office
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Lyon、法国、69004
- CHU Croix-Rousse
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Marseille、法国、13008
- Private Office
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Nantes、法国、44000
- Centre de la femme
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Paris、法国、75007
- Private Office
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Paris、法国、75017
- Private Office
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Perpignan、法国、66000
- Private Office
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Rouen、法国、76100
- Clinique de l'Europe
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
有以下情况的女性：
- 纳入时年满 18 岁
- 根据研究者的判断，外阴大阴唇中度萎缩、重度萎缩或萎缩
- 表达了大阴唇体积修复的愿望
- 能够理解并签署参加研究的知情同意书
- 加入健康社会保障体系的主体
非入选标准
一般的 ：
- 怀孕
- 母乳喂养
- 已知有形成增生性疤痕或瘢痕loid疤痕的倾向
- 同时参加另一项临床试验
- 被行政、法律决定剥夺自由或被监护的
与炎症或免疫状态有关：
已知过敏症
- DESIRIAL® PLUS 的其中一种成分（透明质酸、甘露醇）
- 计划用于本研究的消毒液
- 酰胺局部麻醉剂或计划用于本研究的麻醉产品的一种成分
- 在感兴趣的区域或这些疾病的治疗区域中或附近存在炎症的临床体征
- 自身免疫性疾病史或持续性自身免疫性疾病
- 患有止血障碍
与感染有关：
- 在感兴趣或治疗这些疾病的区域中或附近存在细菌、真菌或病毒感染
- 链球菌病史（如复发性喉咙痛或急性关节风湿病）
- 复发性生殖器疱疹（一年数次）
与肿瘤相关：
- 注射部位附近的癌症病史（泌尿生殖系统、肛门或阴道外）
- 实际癌症或癌前细胞的存在（例如 阴道发育不良）
与以前或正在进行的治疗有关：
- 正在接受阿司匹林、抗凝剂、血小板聚集抑制药物、非甾体抗炎药和维生素 C 的治疗，或在入组前 1 周内接受过治疗
- 入组前 4 周内接受局部透明质酸类补水治疗
- 过去一年内身体任何部位注射透明质酸>14毫升的历史
- 纳入前 1 年内使用 DESIRIAL® 系列或具有类似适应症的其他可吸收植入物进行矫正的历史
- 在注射区域使用永久性植入物（包括脂肪移植物或半永久性植入物）进行矫正的历史
- 入组前一年内有小阴唇手术史
- 大阴唇手术史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗大阴唇
大阴唇在基线访视 (V1) 时接受治疗，如果需要，可在基线 (V2) 后 4 周进行补漆
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DESIRIAL® PLUS 是一种交联透明质酸凝胶，可通过填充大阴唇来恢复体积，补充水分并增加结缔组织区域的张力和张力。 基线注射在 V1 时进行，每个阴唇的最大注射量为 2 毫升。 确切的体积将由医生确定以达到最佳的体积校正。 允许在 V2（基线后 4 周）进行一次可选的 DESIRIAL® PLUS 补充注射，每个阴唇的最大注射量为 1 毫升。 在研究结束之前不允许进行其他补充注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在全球审美改善量表 (GAIS) 上有改善的患者比例
大体时间：12周
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基线注射后 12 周，由患者评估（镜子自我检查后），GAIS 有改善的患者比例。
5 个可能的等级：1) 有很大改善，2) 有很大改善，3) 有改善，4) 没有变化，5) 更差
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者自我评估的审美演变
大体时间：4周、24周、36周、52周
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在基线注射后 4、24、36 和 52 周，使用 GAIS 评估患者自我评估的审美演变（在镜子自我检查后）。
5 个可能的等级：1) 有很大改善，2) 有很大改善，3) 有改善，4) 没有变化，5) 更差
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4周、24周、36周、52周
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耐心审美演变
大体时间：4周、12周、24周、36周、52周
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在基线注射后 4、12、24、36 和 52 周，研究者使用 GAIS 评估患者审美演变（目视观察后）。
5 个可能的等级：1) 有很大改善，2) 有很大改善，3) 有改善，4) 没有变化，5) 更差
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4周、12周、24周、36周、52周
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性功能评估
大体时间：4周、12周、24周、36周、52周
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在基线注射后 4、12、24、36 和 52 周，通过女性性功能指数 (FSFI) 评分自我评估的性功能评估。
包含 19 个多项选择题的自动问卷，用于测量女性的性功能
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4周、12周、24周、36周、52周
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患者满意度：调查问卷（PSQ）
大体时间：4周、12周、24周、36周、52周
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在基线注射后 4、12、24、36 和 52 周使用问卷 (PSQ) 评估患者的满意度。
问卷有 5 个问题，由 4 个选项回答：完全没有、有一点、很多、完全没有
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4周、12周、24周、36周、52周
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评估患者的症状
大体时间：4周、12周、24周、36周、52周
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使用数字评定量表 (NRS) 在 4、12、24、36 和 52 周评估与外阴大阴唇萎缩或萎缩相关的患者症状（日常生活中的刺激/灼痛、运动中的刺激/灼痛和瘙痒）基线注射后。
从 0（不存在）到 10（无法忍受）的分级量表，增量为 1
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4周、12周、24周、36周、52周
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患者对注射相关疼痛的评估
大体时间：基线（注射）
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患者对与注射相关的疼痛的评估，在注射期间在 NRS 上测量。
从 0（无痛）到 10（可能最痛）的分级量表，增量为 1
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基线（注射）
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不良反应报告
大体时间：长达 52 周
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通过在整个研究过程中收集不良事件来评估产品安全性
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长达 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabien BOUCHER, MD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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