Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hyaluronzuurinjectie in grote schaamlippen voor volumeherstel (ESOLANE)
DESIRIAL® PLUS is een CE-gemarkeerd hyaluronzuur (sinds 2011) waarvan de geregistreerde indicaties matige hypotrofie, ernstige hypotrofie of atrofie van de vulvaire grote schaamlippen door subcutane injecties zijn. Het doel is om het volume te herstellen, te rehydrateren en tonus en spanning toe te voegen aan bindweefselgebieden door vulling.
In deze studie, 71 vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud bij opname, die matige hypotrofie of ernstige hypotrofie of atrofie van de vulvaire grote schaamlippen hebben (volgens het oordeel van de onderzoeker), die haar geïnformeerde toestemming hebben gegeven en aan alle geschiktheidscriteria voldoen , wordt ingeschreven. De proefpersonen zullen in totaal 6 bezoeken afleggen over een periode van 12 maanden. Voorafgaand aan de injectie kan een optioneel screeningsbezoek plaatsvinden (aanvullend bezoek). Percentage patiënten met een verbeterde perceptie van esthetiek (GAIS-score na zelfonderzoek in de spiegel) na baseline-injectie zal worden beoordeeld. Algemene esthetische verbetering, seksuele functie, tevredenheid van de proefpersoon, symptomen van de proefpersoon, pijn bij injectie en veiligheid zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ESOLANE is een prospectieve multicenter postmarketingstudie van een klasse III medisch hulpmiddel. Deze ongecontroleerde open-label studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van DESIRIAL® PLUS bij volumeherstel van grote schaamlippen. De duur van het onderzoek is 12 maanden met een optioneel screeningbezoek (V0) tot 14 dagen vóór injectie, het basisbezoek (injectie van DESIRIAL®PLUS, V1) en 5 vervolgbezoeken na 4, 12, 24, 36 en 52 weken (V2 tot V6). Na 4 weken (V2) kan een optionele touch-up worden gedaan (indien nodig). Het is de bedoeling om 71 vrouwelijke patiënten met de wens voor volumeherstel in Frankrijk in te schrijven om ten minste 60 evalueerbare patiënten te verkrijgen, die gedurende 1 jaar na baseline-injectie van DESIRIAL® PLUS zullen worden gecontroleerd.
Het primaire eindpunt is gedefinieerd als het percentage patiënten met een verbeterde perceptie van esthetiek (GAIS-score na zelfonderzoek in de spiegel) 12 weken na de baseline-injectie van DESIRIAL® PLUS, die na 4 weken een keer mag worden bijgewerkt (V2).
Globale esthetische verbetering (geëvalueerd door de patiënt en de arts), seksuele functie, tevredenheid van de patiënt, symptomen en pijn van de patiënt, worden op elk tijdstip gemeten met een Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Female Sexual Function Index (FSFI), patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) en een Numerical Rating Scale (NRS). Ook zal de veiligheid beoordeeld worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Les Lilas, Frankrijk, 93260
- Private Office
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- CHU Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Private Office
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre de la femme
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Private Office
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Private Office
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Private Office
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- Clinique de l'Europe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met de volgende aandoeningen:
- ≥ 18 jaar bij opname
- Matige hypotrofie, ernstige hypotrofie of atrofie van de vulvaire grote schaamlippen, volgens het oordeel van de onderzoeker
- De wens uitgesproken voor volumeherstel van de grote schaamlippen
- In staat om de geïnformeerde toestemming voor studie-inschrijving te begrijpen en te ondertekenen
- Betrokkene aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
Criteria voor niet-opname
Algemeen :
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Bekende neiging om hypertrofische littekens of keloïde littekens te ontwikkelen
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Van hun vrijheid beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder voogdij
Gekoppeld aan inflammatoire of immuunstatus:
Bekende overgevoeligheid
- aan een van de componenten van DESIRIAL® PLUS (hyaluronzuur, mannitol)
- aan de antiseptische oplossing die in dit onderzoek zal worden gebruikt
- om lokale anesthetica te amideren of aan een van de componenten van het anesthesieproduct dat in dit onderzoek zal worden gebruikt
- Aanwezigheid van klinische tekenen van ontsteking in of nabij het interessegebied of de behandeling van deze aandoeningen
- Geschiedenis van of aanhoudende auto-immuunziekte
- Lijdend aan hemostatische stoornis
Gekoppeld aan infectie:
- Aanwezigheid van bacteriële, schimmel- of virale infectie in of nabij het interessegebied of de behandeling van deze aandoeningen
- Voorgeschiedenis van streptokokkenziekte (zoals terugkerende keelpijn of acute gewrichtsreuma)
- Terugkerende genitale herpes (meerdere keren per jaar)
Gekoppeld aan neoplasie:
- Geschiedenis van kanker in gebieden dicht bij de injectieplaats (extern urogenitaal, anaal of vaginaal)
- Daadwerkelijke kanker of aanwezigheid van voorstadia van kanker (bijv. vaginale dysplasie)
Gekoppeld aan eerdere of lopende behandelingen:
- Onder behandeling met aspirine, antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers, NSAID's en vitamine C of behandeld binnen 1 week voorafgaand aan opname
- Onder lokale hyaluronzuurachtige hydraterende behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan opname
- Geschiedenis van hyaluronzuurinjectie van> 14 ml in enig deel van het lichaam in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van correctie met DESIRIAL®-assortiment of andere resorbeerbare implantaten met vergelijkbare indicatie binnen 1 jaar voorafgaand aan opname
- Geschiedenis van correctie met permanente implantaten inclusief vettransplantaat of semi-permanent in het gebied van injectie
- Chirurgische geschiedenis van kleine schaamlippen binnen een jaar voorafgaand aan opname
- Chirurgische geschiedenis op Labia Majora
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde grote schaamlippen
Grote schaamlippen worden behandeld tijdens het baselinebezoek (V1) en indien nodig kan 4 weken na baseline (V2) een touch-up worden uitgevoerd
|
DESIRIAL® PLUS is een gecrosslinkte hyaluronzuurgel om het volume te herstellen door de grote schaamlippen te vullen, om te rehydrateren en om tonus en spanning toe te voegen aan het bindweefselgebied. De baseline-injectie wordt uitgevoerd op V1, met een maximaal te injecteren volume per labium van 2 ml. Het exacte volume wordt door de arts bepaald om tot een optimale volumecorrectie te komen. Eén optionele touch-up-injectie van DESIRIAL® PLUS is toegestaan op V2 (4 weken na Baseline), met een maximaal te injecteren volume per labium van 1 ml. Tot het einde van het onderzoek zijn geen andere touch-up-injecties toegestaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een verbetering op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten met een verbetering ten opzichte van de GAIS, beoordeeld door de patiënt (na zelfonderzoek in de spiegel), 12 weken na baseline-injectie.
5 mogelijke gradaties: 1) Zeer veel verbeterd, 2) veel verbeterd, 3) verbeterd, 4) geen verandering, 5) slechter
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt zelf beoordeelde esthetische evolutie
Tijdsspanne: 4 weken, 24 weken, 36 weken, 52 weken
|
Door de patiënt zelf beoordeelde esthetische evolutie (na zelfonderzoek in de spiegel) met behulp van GAIS geëvalueerd 4, 24, 36 en 52 weken na baseline-injectie.
5 mogelijke gradaties: 1) Zeer veel verbeterd, 2) veel verbeterd, 3) verbeterd, 4) geen verandering, 5) slechter
|
4 weken, 24 weken, 36 weken, 52 weken
|
|
Esthetische evolutie van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 52 weken
|
Esthetische evolutie van de patiënt geëvalueerd door de onderzoeker (na visuele observatie) met behulp van GAIS geëvalueerd 4, 12, 24, 36 en 52 weken na baseline-injectie.
5 mogelijke gradaties: 1) Zeer veel verbeterd, 2) veel verbeterd, 3) verbeterd, 4) geen verandering, 5) slechter
|
4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 52 weken
|
|
Seksuele functiebeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 52 weken
|
Beoordeling van de seksuele functie door middel van de Female Sexual Function Index (FSFI)-score, zelf beoordeeld 4, 12, 24, 36 en 52 weken na baseline-injectie.
Autovragenlijst met 19 meerkeuzevragen om het seksueel functioneren van vrouwen te meten
|
4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 52 weken
|
|
Patiënttevredenheid: vragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 52 weken
|
Patiënttevredenheid met behulp van een vragenlijst (PSQ) geëvalueerd 4, 12, 24, 36 en 52 weken na baseline-injectie.
Vragenlijst met 5 vragen te beantwoorden met 4 keuzes: helemaal niet, een beetje, veel, helemaal
|
4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 52 weken
|
|
Beoordeling van de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 52 weken
|
Beoordeling van de symptomen van de patiënt die verband houden met atrofie of hypotrofie van de vulvaire grote schaamlippen (irritatie/branderig gevoel tijdens het dagelijks leven, irritatie/brandend gevoel tijdens het sporten en jeuk) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), beoordeeld na 4, 12, 24, 36 en 52 weken na basislijninjectie.
Gegradeerde schaal van 0 (afwezig) tot 10 (ondraaglijk) in stappen van 1
|
4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 52 weken
|
|
Beoordeling door de patiënt van pijn gerelateerd aan de injectie
Tijdsspanne: Basislijn (injectie)
|
Beoordeling door de patiënt van pijn gerelateerd aan de injectie, gemeten op een NRS tijdens injectie.
Gegradeerde schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) in stappen van 1
|
Basislijn (injectie)
|
|
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Evaluatie van productveiligheid door verzameling van bijwerkingen tijdens het onderzoek
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabien BOUCHER, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01241-56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .