볼륨 회복을 위한 대음순의 히알루론산 주사제의 유효성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ESOLANE)
DESIRIAL® PLUS는 피하 주사에 의한 외음부 대음순의 중등도 위축, 중증 위축 또는 위축이 등록된 적응증이 등록된 CE 시판 히알루론산(2011년 이후)입니다. 목표는 충전을 통해 결합 조직 영역에 볼륨을 복원하고 수분을 보충하며 색조와 긴장을 추가하는 것입니다.
이 연구에서, 포함 시 18세 이상의 71명의 여성 피험자는 중등도 위축 또는 중증 대음순 위축 또는 위축(조사관의 판단에 따름)을 갖고, 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 적격 기준을 충족합니다. , 등록됩니다. 피험자는 12개월 동안 총 6번 방문하게 됩니다. 선택적 스크리닝 방문은 주사 전에 수행될 수 있습니다(추가 방문). 기준선 주입 후 미적 감각(거울 자가 검사 후 GAIS 점수)이 개선된 환자의 비율을 평가합니다. 전반적인 미적 개선, 성기능, 피험자의 만족도, 피험자의 증상, 주사시 통증 및 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
ESOLANE은 클래스 III 의료 기기에 대한 전향적 다기관 시판 후 연구입니다. 이 통제되지 않은 공개 라벨 연구는 대음순의 볼륨 복원에서 DESIRIAL® PLUS의 효능과 안전성을 조사합니다. 연구 기간은 주사 전 최대 14일까지 선택적 스크리닝 방문(V0), 기준선 방문(DESIRIAL®PLUS 주사, V1) 및 4, 12, 24, 36 및 52주 후 5회의 후속 방문을 포함하여 12개월입니다. (V2에서 V6까지). 4주(V2)에 선택적 터치업을 수행할 수 있습니다(필요한 경우). 최소 60명의 평가 가능한 환자를 확보하기 위해 프랑스에서 볼륨 복원을 희망하는 71명의 여성 환자를 등록할 것으로 예상되며, 이는 DESIRIAL® PLUS의 기준선 주입 후 1년 동안 모니터링됩니다.
1차 종료점은 4주 후 1회 수정될 수 있는 DESIRIAL® PLUS의 베이스라인 주사 후 12주에 미적 감각(거울 자가 검사 후 GAIS 점수)이 개선된 환자의 비율로 정의됩니다(V2).
전반적인 미적 개선(환자와 의사가 평가), 성기능, 피험자의 만족도, 피험자의 증상 및 통증은 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale), 여성 성기능 지수(FSFI), 환자의 만족도 설문지(PSQ) 및 수치 평가 척도(NRS). 안전성도 평가받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri Mondor
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Les Lilas, 프랑스, 93260
- Private office
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Lyon, 프랑스, 69004
- CHU Croix-Rousse
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Marseille, 프랑스, 13008
- Private office
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre de la femme
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Paris, 프랑스, 75007
- Private office
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Paris, 프랑스, 75017
- Private office
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Private office
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Rouen, 프랑스, 76100
- Clinique de l'Europe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 조건을 가진 여성:
- ≥ 포함 시 18세
- 수사관의 판단에 따라 외음부 대음순의 중등도 위축, 중증 위축 또는 위축
- 음순 대음순의 볼륨 회복에 대한 희망 표명
- 연구 등록에 대한 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 건강사회보장제도에 소속된 과목
비포함 기준
일반적인 :
- 임신
- 모유 수유
- 비후성 흉터 또는 켈로이드 흉터를 발생시키는 것으로 알려진 경향
- 다른 임상 시험에 동시에 참여
- 행정상 또는 법적 결정 또는 후견인에 의해 자유를 박탈당한 자
염증 또는 면역 상태와 관련:
알려진 과민증
- DESIRIAL® PLUS의 성분(히알루론산, 만니톨) 중 하나로
- 본 연구에서 사용할 예정인 소독액에
- 아미드 국소 마취제 또는 본 연구에서 사용할 마취 제품의 구성 요소 중 하나
- 이러한 애정에 대한 치료 또는 관심 영역 내 또는 주변에 염증의 임상 징후 존재
- 자가 면역 질환의 병력 또는 진행 중
- 지혈 장애로 고통
감염과 관련:
- 이러한 애정에 대한 관심 또는 치료 영역 내 또는 그 근처에 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 존재
- 연쇄상구균 질환의 병력(예: 재발성 인후통 또는 급성 관절 류머티즘)
- 재발성 생식기 포진(1년에 여러 번)
신생물과 관련:
- 주사 부위와 가까운 부위의 암 병력(외부 비뇨 생식기, 항문 또는 질)
- 실제 암 또는 전암성 세포의 존재(예: 질 이형성증)
이전 또는 진행 중인 치료와 연결:
- 아스피린, 항응고제, 혈소판응집억제제, 비스테로이드성 소염진통제, 비타민C 등으로 치료 중이거나 투여 전 1주일 이내에 치료를 받은 자
- 포함 전 4주 이내에 국소 히알루론산 유사 수화 처리 중
- 지난 1년 동안 신체의 어느 부분에서든 >14 ml의 히알루론산 주사 이력
- 포함 전 1년 이내에 DESIRIAL® 제품군 또는 유사한 적응증을 가진 기타 흡수성 임플란트로 교정한 이력
- 주입부위에 지방이식을 포함한 영구보형물 또는 반영구적 보형물로 교정한 이력
- 포함 전 1년 이내의 작은 음순에 대한 수술 이력
- 대음순의 수술 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료된 대음순
대음순은 기준선 방문(V1)에서 치료하고 필요한 경우 기준선(V2) 4주 후에 터치업을 수행할 수 있습니다.
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DESIRIAL® PLUS는 대음순을 채워 볼륨을 복원하고 결합 조직 부위에 수분을 보충하고 탄력과 긴장을 더하는 가교 히알루론산 젤입니다. 베이스라인 주입은 V1에서 수행되며 음순당 최대 주입량은 2ml입니다. 정확한 볼륨은 최적의 볼륨 보정에 도달하기 위해 의사가 결정합니다. V2(기준선 후 4주)에 DESIRIAL® PLUS의 선택적 터치업 주사 1회가 허용되며 음순당 최대 주입량은 1ml입니다. 연구가 끝날 때까지 다른 터치업 주사는 허용되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에서 개선된 환자의 비율
기간: 12주
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기준선 주사 후 12주에 환자가 평가한(거울 자가 검사 후) GAIS가 개선된 환자의 비율.
5가지 가능한 등급: 1) 매우 많이 개선됨, 2) 많이 개선됨, 3) 개선됨, 4) 변화 없음, 5) 더 나쁨
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 자가 평가한 미적 진화
기간: 4주, 24주, 36주, 52주
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기준 주사 후 4, 24, 36 및 52주에 평가된 GAIS를 사용하여 환자가 자가 평가한 미적 진화(거울 자가 검사 후).
5가지 가능한 등급: 1) 매우 많이 개선됨, 2) 많이 개선됨, 3) 개선됨, 4) 변화 없음, 5) 더 나쁨
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4주, 24주, 36주, 52주
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환자의 미적 진화
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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기준선 주사 후 4, 12, 24, 36 및 52주에 평가된 GAIS를 사용하여 조사관이 (시각적 관찰 후) 평가한 환자의 미적 변화.
5가지 가능한 등급: 1) 매우 많이 개선됨, 2) 많이 개선됨, 3) 개선됨, 4) 변화 없음, 5) 더 나쁨
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4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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성기능 평가
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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베이스라인 주사 후 4, 12, 24, 36 및 52주에 자체 평가된 여성 성 기능 지수(FSFI) 점수에 의한 성 기능 평가.
여성의 성기능을 측정하기 위한 19개의 객관식 질문이 포함된 자동 설문지
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4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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환자 만족도: 설문지(PSQ)
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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기준선 주사 후 4, 12, 24, 36 및 52주에 평가된 설문지(PSQ)를 사용한 환자 만족도.
4개의 선택으로 답할 수 있는 5개의 질문이 있는 설문지: 전혀, 조금, 많이, 완전히
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4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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환자의 증상 평가
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 평가된 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 외음부 대음순의 위축 또는 위축과 관련된 환자의 증상(일상 생활 중 자극/작열감, 스포츠 중 자극/작열감 및 가려움증) 평가 베이스라인 주입 후.
0(없음)에서 10(참을 수 없음)까지 1씩 증가하는 등급 척도
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4주, 12주, 24주, 36주, 52주
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주사와 관련된 통증에 대한 환자의 평가
기간: 기준선(주입)
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주사 동안 NRS에서 측정된 주사와 관련된 통증에 대한 환자의 평가.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 1씩 증가하는 등급 척도
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기준선(주입)
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부작용 보고
기간: 최대 52주
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연구 전반에 걸쳐 부작용 수집을 통한 제품 안전성 평가
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabien BOUCHER, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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DESIRIAL® 플러스에 대한 임상 시험
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