Оценка эффективности и безопасности инъекций гиалуроновой кислоты в большие половые губы для восстановления объема (ESOLANE)
DESIRIAL® PLUS представляет собой гиалуроновую кислоту, продаваемую на рынке ЕС (с 2011 г.), зарегистрированными показаниями которой являются умеренная гипотрофия, тяжелая гипотрофия или атрофия больших половых губ при подкожных инъекциях. Цель состоит в том, чтобы восстановить объем, регидратировать и добавить тонус и напряжение в области соединительной ткани путем заполнения.
В этом исследовании приняли участие 71 субъект женского пола в возрасте старше 18 лет и старше на момент включения, у которых имеется умеренная гипотрофия или тяжелая гипотрофия или атрофия больших половых губ (по мнению исследователя), которые дали свое информированное согласие и соответствуют всем критериям приемлемости. , будет зачислен. Субъекты приедут в общей сложности 6 посещений в течение 12 месяцев. Перед инъекцией может быть проведен необязательный скрининговый визит (дополнительный визит). Будет оцениваться доля пациентов, у которых улучшилось эстетическое восприятие (оценка GAIS после самоосмотра в зеркале) после исходной инъекции. Также будут оцениваться общее эстетическое улучшение, сексуальная функция, удовлетворенность субъекта, симптомы субъекта, боль при инъекции и безопасность.
Обзор исследования
Подробное описание
ESOLANE — это проспективное многоцентровое постмаркетинговое исследование медицинского изделия класса III. В этом неконтролируемом открытом исследовании изучается эффективность и безопасность DESIRIAL® PLUS при восстановлении объема больших половых губ. Продолжительность исследования составляет 12 месяцев с необязательным скрининговым визитом (V0) за 14 дней до инъекции, исходным визитом (инъекция DESIRIAL®PLUS, V1) и 5 контрольными визитами через 4, 12, 24, 36 и 52 недели. (от V2 до V6). Через 4 недели (V2) можно сделать дополнительную коррекцию (при необходимости). Предполагается зарегистрировать 71 пациентку с желанием восстановить объем во Франции, чтобы получить по крайней мере 60 поддающихся оценке пациентов, которые будут находиться под наблюдением в течение 1 года после базовой инъекции DESIRIAL® PLUS.
Первичная конечная точка определяется как доля пациентов, у которых улучшилось эстетическое восприятие (оценка GAIS после самоосмотра в зеркале) через 12 недель после базовой инъекции DESIRIAL® PLUS, которую можно подкрасить один раз через 4 недели (V2).
Общее эстетическое улучшение (оценивается пациентом и врачом), сексуальная функция, удовлетворенность субъекта, симптомы и боль субъекта будут измеряться в любой момент времени с помощью шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS), индекса женской сексуальной функции (FSFI), опросник удовлетворенности пациентов (PSQ) и числовая рейтинговая шкала (NRS) соответственно. Также будет оцениваться безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Les Lilas, Франция, 93260
- Private Office
-
Lyon, Франция, 69004
- CHU Croix-Rousse
-
Marseille, Франция, 13008
- Private Office
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre de la femme
-
Paris, Франция, 75007
- Private Office
-
Paris, Франция, 75017
- Private Office
-
Perpignan, Франция, 66000
- Private Office
-
Rouen, Франция, 76100
- Clinique de l'Europe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины со следующими состояниями:
- ≥ 18 лет на момент включения
- Умеренная гипотрофия, выраженная гипотрофия или атрофия больших половых губ по заключению исследователя
- Высказал пожелание об объемном восстановлении больших половых губ.
- Способность понять и подписать информированное согласие на зачисление в исследование
- Субъект, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения
Критерии невключения
Общий :
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Известная склонность к развитию гипертрофических или келоидных рубцов.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Лишенные свободы административным или судебным решением либо находящиеся под опекой
Связано с воспалительным или иммунным статусом:
Известная гиперчувствительность
- к одному из компонентов DESIRIAL® PLUS (гиалуроновая кислота, маннитол)
- к антисептическому раствору, который планируется использовать в данном исследовании
- к амидным местным анестетикам или к одному из компонентов продукта для анестезии, который планируется использовать в этом исследовании
- Наличие клинических признаков воспаления в области интереса или рядом с ней или лечение этих поражений
- История или текущее аутоиммунное заболевание
- Страдает нарушением гемостаза
Связано с инфекцией:
- Наличие бактериальной, грибковой или вирусной инфекции в интересующей области или вблизи нее или лечение этих поражений
- Стрептококковая инфекция в анамнезе (например, рецидивирующая боль в горле или острый суставной ревматизм)
- Рецидивирующий генитальный герпес (несколько раз в год)
Связано с неоплазией:
- Рак в анамнезе в областях, близких к месту инъекции (наружный урогенитальный, анальный или вагинальный)
- Фактический рак или наличие предраковых клеток (например, вагинальная дисплазия)
Связанные с предыдущим или текущим лечением:
- При лечении аспирином, антикоагулянтами, препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, НПВП и витамином С, или при лечении в течение 1 недели до включения
- Под местным увлажняющим лечением, подобным гиалуроновой кислоте, в течение 4 недель до включения
- История инъекций гиалуроновой кислоты > 14 мл в любую часть тела в течение последнего года
- История коррекции с помощью линейки DESIRIAL® или других резорбируемых имплантатов с аналогичными показаниями в течение 1 года до включения
- История коррекции постоянными имплантатами, включая жировой трансплантат или полупостоянные имплантаты в области инъекции
- Хирургический анамнез на малых половых губах в течение одного года до включения
- Хирургический анамнез на больших половых губах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанные большие половые губы
Лечение больших половых губ проводится при исходном посещении (V1), а коррекция может быть выполнена через 4 недели после исходного состояния (V2), если это необходимо.
|
DESIRIAL® PLUS представляет собой гель с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой для восстановления объема путем заполнения больших половых губ, регидратации и повышения тонуса и напряжения в области соединительной ткани. Базовая инъекция выполняется в V1 с максимальным объемом инъекции на губу 2 мл. Точный объем определяется врачом для достижения оптимальной коррекции объема. Разрешена одна дополнительная инъекция DESIRIAL® PLUS для подкрашивания в V2 (через 4 недели после исходного уровня) с максимальным объемом инъекции 1 мл на губу. Никакие другие корректирующие инъекции не допускаются до конца исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, имеющих улучшение по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов с улучшением по шкале GAIS, оцененной пациентом (после самостоятельного осмотра в зеркале) через 12 недель после исходной инъекции.
5 возможных оценок: 1) значительно улучшилось, 2) значительно улучшилось, 3) улучшилось, 4) без изменений, 5) хуже
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетическая эволюция по самооценке пациента
Временное ограничение: 4 недели, 24 недели, 36 недель, 52 недели
|
Эстетическая эволюция пациента оценивалась самостоятельно (после самостоятельного осмотра в зеркале) с помощью GAIS через 4, 24, 36 и 52 недели после исходной инъекции.
5 возможных оценок: 1) значительно улучшилось, 2) значительно улучшилось, 3) улучшилось, 4) без изменений, 5) хуже
|
4 недели, 24 недели, 36 недель, 52 недели
|
|
Эстетическая эволюция пациента
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 52 недели
|
Эстетическая эволюция пациента оценивалась исследователем (после визуального наблюдения) с использованием GAIS через 4, 12, 24, 36 и 52 недели после исходной инъекции.
5 возможных оценок: 1) значительно улучшилось, 2) значительно улучшилось, 3) улучшилось, 4) без изменений, 5) хуже
|
4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 52 недели
|
|
Оценка сексуальной функции
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 52 недели
|
Оценка сексуальной функции по индексу женской сексуальной функции (FSFI) проводилась самостоятельно через 4, 12, 24, 36 и 52 недели после исходной инъекции.
Автоматический опросник с 19 вопросами с несколькими вариантами ответов для измерения сексуального функционирования у женщин.
|
4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 52 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов: анкета (PSQ)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 52 недели
|
Удовлетворенность пациентов с помощью вопросника (PSQ) оценивали через 4, 12, 24, 36 и 52 недели после исходной инъекции.
Анкета из 5 вопросов с 4 вариантами ответа: совсем нет, немного, сильно, совсем
|
4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 52 недели
|
|
Оценка симптомов пациента
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 52 недели
|
Оценка симптомов пациентки, связанных с атрофией или гипотрофией больших половых губ (раздражение/жжение в повседневной жизни, раздражение/жжение во время занятий спортом и зуд) с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 4, 12, 24, 36 и 52 недели после базовой инъекции.
Шкала оценок от 0 (отсутствует) до 10 (невыносимо) с шагом 1
|
4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 52 недели
|
|
Оценка пациентом боли, связанной с инъекцией
Временное ограничение: Исходный уровень (инъекция)
|
Оценка пациентом боли, связанной с инъекцией, измеренная на NRS во время инъекции.
Оценочная шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) с шагом 1
|
Исходный уровень (инъекция)
|
|
Отчет о побочных эффектах
Временное ограничение: До 52 недель
|
Оценка безопасности продукта путем сбора данных о нежелательных явлениях на протяжении всего исследования.
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabien BOUCHER, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01241-56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .